发布文号: 鲁食药监发[2007]39号
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：
《山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，望遵照执行。
二○○七年八月三十日
山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法
第一章 总则
第一条 为加强执法监督，规范执法行为，确保依法行政，根据《山东省行政执法错案责任追究办法》、《山东省行政许可过错责任追究办法》的规定，结合我省药品(医疗器械)监督管理工作的实际，制定本办法。
关联法规：地方政府规章（1）条
第二条 本办法所称的行政执法过错责任是指药品监督管理部门在药品(医疗器械)监督执法过程中，违法行使职权或者怠于履行职责，其有关责任人员应当承担的行政责任和经济责任。
第三条 行政执法过错责任应当根据违法事实、危害后果以及责任人的职权职责、过错情节认定。
第四条 追究行政执法过错责任，应当坚持实事求是、有错必究、罚当其过、处分与教育相结合的原则。
第五条 责任人所在的药品监督管理部门是行政执法过错责任的追究机关。其内部设立行政执法过错责任追究审议委员会，对过错责任进行集体审议，并做出追究决定。法制机构具体负责过错责任的调查与认定；人事机构和派驻的行政监察机构具体负责追究责任；财务机构具体负责经济追偿。
第二章 行政执法过错责任追究的范围
第六条 行政处罚主要事实不清、证据不足、适用依据错误或者显失公正。
第七条 违法设定、实施行政许可，以及不依法履行监督职责或者监督不力造成严重后果，损害公共利益和当事人、利害关系人合法利益。
第八条 违反法律法规规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
第九条 违反法律法规规定，实施停止(暂停)生产、销售、使用药品(医疗器械)等行政措施。
第十条 对举报、直接发现、上级交办、下级报请查处、有关部门移送或者其他方式披露的违法行为应当查处而不予查处。
第十一条 对应当移交司法机关追究刑事责任的案件不移交，以行政处罚代替刑罚。
第十二条 严重违反法定程序，影响公正执法。
第十三条 其他越权、滥用职权的行为或者其他依法应当作为而不作为的行为。
第三章 行政执法过错责任的认定
第十四条 对通过下列途径发现并认定为违法的行政执法行为，应当追究有关责任人的过错责任：
(一)经人民法院终审判决撤销、变更具体行政行为、确认具体行政行为无效或者违法、责令履行法定职责的；
(二)经行政复议决定撤销、变更具体行政行为、确认具体行政行为无效或者违法、责令履行法定职责的；
(三)在有关权力监督部门组织的行政执法监督检查中发现并认定为违法的；
(四)上级药品监督管理部门发现并认定为违法的；
(五)经公民、法人或者其他组织投诉、检举和控告，有关权力监督部门认定为违法的；
(六)通过其他途径发现并认定为违法的。
第十五条 行政执法过错责任按照下列原则认定：
(一)无须经过审核、批准，执法人员独立行使职权违法的，由该执法人员承担责任。两人以上共同行使职权的，由主办人员承担主要责任，其他人员承担次要责任；不能区分主次的，共同承担责任。
(二)按规定须经过审核、批准后实施的行政执法行为违法，承办人、审核人、批准人视以下情况分担责任：
1．承办人未经审核、批准而擅自实施行政行为或者不依照审核、批准内容实施行政执法行为的，由承办人承担全部责任。
2．承办人故意隐瞒主要证据、重要情节，提供虚假材料，致使审核人、批准人工作失误的，由承办人承担全部责任。
3．承办人因过失提出错误意见，审核人、批准人应当发现而未发现或者发现后未予纠正的，由承办人承担主要责任，审核人、批准人承担次要责任。
4．审核人未经批准而擅自决定实施行政执法行为的，由审核人承担全部责任。
5．审核人不采纳或者改变承办人提出的正确意见，批准人按照审核人的意见批准实施行政执法行为的，由审核人承担主要责任，批准人承担次要责任。
6．批准人不采纳或者改变承办人、审核人提出的正确意见或者违反程序未经承办人拟办、审核人审核，直接决定实施行政执法行为的，由批准人承担全部责任。
(三)按照《山东省药品监督管理行政处罚案件审核办法》的规定，经内部审核的行政处罚案件违法，案件审核人员对执法人员提出的错误处理意见没有提出纠正意见的，由执法人员与案件审核人员共同承担责任；案件审核人员提出纠正意见，而执法人员未予采纳的，由执法人员承担全部责任；案件审核人员自行改变执法人员提出的正确处理意见的，由案件审核人员承担全部责任。
(四)经集体讨论、研究决定实施的行政执法行为违法，由决策人承担主要责任；提出和同意错误意见的人员承担次要责任。
(五)委托执法的，因委托单位的过错导致最终做出的行政行为违法，由委托单位的有关责任人员承担过错责任；因受托单位的过错导致最终做出的行政行为违法，由受托单位的有关责任人员承担过错责任。
第十六条 有下列情形之一的，免予追究行政执法过错责任：
(一)因执行上级药品监督管理部门的决定或者命令致使行政执法行为违法的；
(二)因法律规范不明确或者不严谨致使对法律具体适用的理解不一致而被认定为违法的；
(三)因技术鉴定部门提供错误的鉴定结论致使行政执法行为违法的；
(四)因不可抗力致使无法履行法定职责的；
(五)因受侵害的一方当事人故意伪造或者隐瞒重要证据致使行政执法行为违法的；
(六)主动发现并及时纠正违法行政行为，未造成损害后果的；
(七)其他可以免予追究行政执法过错责任的情形。
第十七条 有下列情形之一的，应当从重追究行政执法过错责任：
(一)索取或者收受贿赂而徇私枉法、越权、滥用职权的；
(二)对举报人、控告人、调查处理人打击报复的；
(三)勾结、唆使、协助行政管理相对人从事违法活动的；
(四)造成恶劣社会影响，严重损害药品监督管理部门形象的；
(五)其他应当从重追究的情形。
第十八条 有下列情形之一的，可以从轻追究行政执法过错责任：
(一)过错情节轻微，损害或者影响较小的；
(二)其他可以从轻追究的情形。
第四章 行政执法过错责任的追究
第十九条 追究机关应当在行政执法行为被认定为违法之日起立案追究有关责任人的过错责任。
追究机关的法制机构应当进行全面调查，收集必要的证据，听取当事人的陈述申辩，进行责任认定，并在立案之日起30个工作日内审查终结，制作《行政执法过错责任认定书》。情况复杂的，经分管领导批准，可以适当延长审查期限，但最多不超过20个工作日。
第二十条 《行政执法过错责任认定书》的内容包括：案件名称、案件来源、责任人的基本情况、违法的事实和证据、责任认定的理由和依据等。
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第二十一条 追究机关的领导以及内设的办公室、法制、财务、人事机构、派驻的行政监察机构的负责人组成行政执法过错责任追究审议委员会，在审查终结之日起15个工作日内进行集体讨论审议，做出追究决定。
第二十二条 追究行政执法过错责任的方式为：
(一)责令做出书面检查、通报批评、暂扣或者吊销行政执法证件、停止或者调离工作岗位；
(二)给予行政处分；
(三)追偿行政赔偿的费用；
(四)涉嫌构成犯罪的，建议移交司法机关追究刑事责任。
以上追究方式可以单独适用或者合并适用。
第二十三条 追究机关应当制作《行政执法过错责任追究决定书》，送达责任人。
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第二十四条 责任人对追究决定不服的，可以在收到《行政执法过错责任追究决定书》之日起15个工作日内向追究机关提出复核申请，经法制机构初审，提交行政执法过错责任追究审议委员会进行复核。
追究机关应在收到复核申请之日起30个工作日内完成复核，并将复核结果以书面形式通知责任人。
第二十五条 责任人逾期不申请复核或者经过复核予以维持的追究决定为生效的行政决定，应当在5个工作日内交有关机构或者部门做出处理。
第二十六条 有下列情形之一的，由上级药品监督管理部门追究有关责任人的行政执法过错责任：
(一)下级药品监督管理部门的行政首长为责任人的；
(二)下级药品监督管理部门应当追究而不予追究的；
(三)下级药品监督管理部门自行追究确有困难的；
(四)其他应由上级药品监督管理部门追究的情形。
第二十七条 上级药品监督管理部门发现下级药品监督管理部门有下列情形之一的，应当予以纠正，并对有关人员予以处分：
(一)应当追究责任人的行政执法过错责任而不予追究的；
(二)没有充分的事实和理由，从重、从轻或者免予追究行政执法过错责任的；
(三)应当移交司法机关追究刑事责任而不移交的；
(四)有其他徇私舞弊行为的。
第五章 附则
第二十八条 药品和医疗器械检验机构出具虚假检验报告或者药品审评认证机构出具虚假审评认证结论，应当追究有关人员过错责任的，参照本办法。
第二十九条 本办法第 十五条第(二)项所称承办人是指具体负责起草规范性文件，实施行政执法行为的工作人员。审核人是指各级药品监督管理部门内设机构的负责人。批准人是指各级药品监督管理部门的行政首长及有批准权的分管领导。
第三十条 本办法自发布之日起施行。
二○○二年六月四日发布的《山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法(试行)》同时废止。
二OO七年九月十日