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国务院同意农业部制订的《兽药管理暂行条例》,现在转发给你们,请依照执行。
第一章 总 则
第一条 为了加强对兽药的管理,保证兽药质量和防治畜禽疫病的需要,以适应畜牧业的发展,特制订本条例。
第二条 兽药管理工作,全国由农业部主管,地方由省、地、县级畜牧(农业)行政部门主管。农业部和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局要设立相应的兽药管理机构。
农业部下设兽医药品监察所,省、自治区、直辖市畜牧(农业)局下设兽药检验所。
第三条 兽药的生产、供应、使用,都必须认真贯彻“质量第一”的原则,确保药品安全有效。
第四条 兽药生产、使用、科研单位要坚持中西兽医相结合的方针,积极开展兽药科学研究工作,为防治畜禽疫病作出贡献。
第二章 兽药生产
第五条 兽医生物药品和兽医专用化学药品,由农业部统一规划生产;
人、畜共用的药品,由国家医药管理总局统一规划生产;中、西兽药制剂,由省、自治区、直辖市畜牧(农业)局和医药行政部门共同协商,纳入地方计划,归口安排生产。
第六条 生产兽药的工厂(或车间,下同),必须具备下列条件:
(一)有合格的制药和检验技术人员;
(二)有相应的制药设备和检验仪器;
(三)有防止有害物质污染环境的设施。
具备上述条件的兽药厂,由主管单位报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局批准,并报经省、自治区、直辖市工商行政管理部门核发“营业执照”后,方可生产兽药。
第七条 兽药厂生产的兽药品种,必须报经省、自治区、直辖市畜牧(农业)局审核批准。
第八条 兽药厂必须建立质量检验机构,严格按质量标准检验出厂药品。不合格的药品,检验机构应拒发合格证。如有不合格的药品出厂,必须追查责任并严格执行包退、包换制度。
第九条 兽药厂必须制定工艺操作规程,建立检查、检验、成品留样观察、卫生管理等规章制度。
第十条 兽药中成药应注意临床验证。经长期应用,证明疗效确实的,其处方和配制方法不得任意改变;如需改变,必须通过临床验证,报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局批准。检验机构应对处方中的药材,进行优劣真伪的鉴定。
第十一条 兽医医疗单位和群众要合理采集野生药材,注意保护药源,有计划地选种疗效显著、品种优良的中草药,不断总结经验,提高中草药的质量。
第三章 兽药质量标准
第十二条 兽药质量标准,是国家对兽药的质量规格和检验方法所作的技术规定,分为二类:
第一类:部颁标准,即农业部制订颁发的兽药规范。
第二类:地方标准,即各省、自治区、直辖市畜牧(农业)局制订颁发的兽药标准。
第十三条 通过临床试验,证明疗效确实,但一时还制订不出较完善的质量标准的兽药,生产单位可在严格执行操作规程的基础上,采用临时的、可能做到的检验检查方法,以保证药品安全有效。所用检验检查方法,应报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局备案。
第四章 兽药新品种的审批
第十四条 对创制或仿制成功的、我国从未生产过的新兽药,必须向农业部报送新药的试制依据、制造方法、生产工艺、质量标准、检验数据、药理毒性及临床试验报告等有关资料和样品,经农业部兽医药品监察所进行核对试验,有关部门组织鉴定,证明确实安全有效的,由农业部批准安排生产。
第十五条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农业)局报送新成药新制剂的处方及配制方法、质量标准、临床试验结果等资料,经兽药检验所核对试验,证明确实安全有效,由畜牧(农业)局批准安排生产,并报农业部备案。
第十六条 为了作好新兽药的临床试验、审批工作,农业部和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局应指定有关单位作为新兽药临床试验基地,承担新兽药的临床试验、药理试验等任务。
临床试用和报检所用样品,由报检单位免费提供。
第五章 兽药供应
第十七条 中国医药公司所属省、地、县级医药公司应设兽药商店或专柜,公社级的供销店应指定专人兼营兽药,健全供应网点,方便购药。
第十八条 兽药供应单位应建立和健全收购、供应、保管、分装、配方复核等各项药品质量管理制度,加强对药品的检验、检查和质量验收工作。对违反本条例第 六条、第 七条规定生产的兽药,以及过期失效、霉坏变质、污染异物的兽药,均不得收购或销售。
第六章 兽药使用
第十九条 兽医工作人员用药,要注意安全有效,经济合理,防止浪费。
第二十条 兽医医疗单位应指定专人管理药品,建立药品质量检查、保管、核对等制度,严禁使用过期失效、霉坏变质、污染异物的药品。
人用不合格的药品,除经兽药检验所检验符合兽药质量标准者外,不得转为兽药。
第二十一条 兽医医疗单位应建立、健全药房管理制度,确保药品质量。对违反药房管理制度者,药房有权拒绝发药。
兽医医疗单位配制的供本单位使用的制剂,不得作为商品出售。
第二十二条 兽医医疗单位应按国家规定的药品价格收费,不得任意提高药价。严禁以伪劣药品冒充好药,弄虚作假。
第七章 兽药质量的监督、检验
第二十三条 兽药质量监督检验机构分两级:
(一)农业部兽医药品监察所主管全国性的兽药质量监督、检验工作。
(二)省、自治区、直辖市畜牧(农业)局兽药检验所主管本省、自治区、直辖市的兽药质量监督、检验工作。
第二十四条 农业部兽医药品监察所和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局兽药检验所有权派出人员到中、西兽药生产、供应、使用单位检查了解有关药品质量的情况,并及时向农业部或畜牧(农业)局报告。
第二十五条 兽药生产、供应单位的检验科(室)是本单位药品质量监督、检验的专业机构,同时受省级兽药检验所的业务指导,并有责任向兽药检验所反映药品质量情况和存在问题。
第二十六条 进口兽药,必须经兽药检验所检验、认可。
第二十七条 出口兽药,必须经农业部审查批准,外贸部门要根据兽药厂的检验合格证进行验收。
第八章 麻醉药品和毒、剧药品
第二十八条 兽医科研、医疗等单位使用麻醉药品,应严格遵守《麻醉药品管理条例》的规定。
关联法规:国务院行政法规(1)条
第二十九条 各级畜牧(农业)行政部门应经常检查麻醉药品和毒、剧药品的供应、保管、使用情况,发现问题,及时处理。
第九章 兽药宣传
第三十条 兽药生产、供应单位和兽医医疗单位要作好用药宣传工作,普及兽药知识,指导合理用药。要实事求是地向兽医工作人员和人民群众介绍药品成份、功效、应用范围、用法、用量、保存方法、禁忌事项等,在药品包装标签上应扼要说明。严禁乱取药名、夸大药效。
通过报刊、电台和广泛散发印刷品宣传介绍新兽药,其稿件须报经省、自治区、直辖市畜牧(农业)局审批。
第十章 奖 惩
第三十一条 贯彻执行本条例成绩显著的,各级畜牧(农业)行政部门应给予奖励。
第三十二条 违反本条例规定的,各级畜牧(农业)行政部门应给予批评教育或行政处分;造成损失的,并应视情况责令赔偿。情节严重的,由司法机关依法惩处。
第十一章 附 则
第三十三条 农业部和各省、自治区、直辖市畜牧(农业)局可根据本条例,制定实施办法。