发布文号: (国药管注［1999］320号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：
为提高药品质量、保证人民用药安全有效、建立以国家标准为主体的药品标准体系，根据《药品管理法》和“国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知”(国办发[1996]14号)的精神以及我局对地方标准药品再评价工作的总体安排，在各省、自治区和直辖市药品监督管理部门、药品检验所的大力支持下，经国家药典委员会、中国药品生物制品检定所等有关部门和专家的努力工作，我局已基本完成了第一批生物化学药品再评价工作(第一批通过再评价的生化药品其标准已收载于《中华人民共和国药品标准》(第六册生化药品分册))。现将第一批生化药品地方标准再评价收尾工作的有关问题通知如下：
一、各省级药品监督管理部门在收到此通知后，要根据辖区内企业生产的实际情况，及时发文撤销原由各地核发的第一批生物化学药品再评价品种的批准文号(药品名称见附件)，同时撤销该品种原地方药品质量标准，并通知辖区内企业停止生产。对尚存在一定量包装材料的企业，经核查后可限期使用完毕，已按原地方药品标准生产和进入市场流通的药品，可继续销售使用完，但省级药品监督管理部门应要求辖区内企业上报已生产药品的剩余量，加强市场监督，防止出现混乱。
二、我局已对经过再评价的品种及完成再评价工作的生产企业编排了药品批准文号，请各省级药品监督管理部门按附件载明的品种和企业，组织换发批准文号的工作。
三、各省级药品监督管理部门应对换发批准文号的企业上报的包装标签设计样稿、说明书进行审查，其包装、标签应符合国家有关规定，说明书应与原批准使用的说明书保持一致。
四、为规范药品名称，再评价后的药品名称一律使用《药品标准》(第六册)所收载的标准药品名称，曾用名一律取消。各生产企业要严格按新标准组织生产，确保符合质量标准的产品进入市场。我局将加强市场的抽验工作，对不符合质量标准的产品和企业将依法严肃处理。
五、对未标明有效期药品的各药品生产企业要考察药品的有效期，我局将在充分征求有关单位意见的基础上对所有的生物化学药品确定其有效期。
六、各级药品监督管理部门要严格执行药品监督管理的有关法律法规，防止新老批准文号交替使用时在市场上出现混乱情况。
七、各地要按照国药管安(1999)85号文件精神，继续做好地方药品标准品种再评价工作。
八、为保证此项工作分段、分批和有序地进行，对未申报本册收载品种地方标准再评价的生产单位(包括原无该品种批准文号的生产企业)，在地方标准药品再评价工作未结束前，我局暂不受理《药品标准》(第六册)收载品种的仿制申请。
九、各地要克服困难，精心组织有关部门和人员在1999年12月31日前完成此项工作，注意发现问题并及时解决，不断总结，为搞好下一阶段地方标准药品再评价工作积累经验。遇有问题及时与我局药品注册司和安全监管司联系。
特此通知。
附件：第一批通过生化药品地方标准再评价的生产企业和药品目录(略)
国家药品监督管理局
1999年10月14日