发布文号: 国质检检函[2006]552号
各直属检验检疫局：
近期，各地检验检疫机构在检验监管过程中发现进口医疗器械存在电源插头不符合我国法规要求、无中文警示标识、无中文操作手册、未加贴CCC标识等质量安全隐患。为维护社会公共安全和保护医患双方的生命健康，现就调查进口医疗器械有关事项通知如下： 一、开展重点进口医疗器械调查工作
各直属局要立即对过去两年辖区内进口的计算机断层扫描设备(CT)、核磁共振设备(MR)情况开展调查，内容包括：
(一)对经销商、使用单位基本情况进行调查登记；
(二)对是否存在上述质量问题和其他安全隐患进行清查；
(三)对使用、故障、维修情况进行检查。
请各局于2006年8月20日前将调查结果上报总局检验监管司。
二、加强宣传，严格检验和入境验证工作
(一)各局要充分重视进口医疗器械的安全质量问题，并积极向贸易公司和使用单位宣传商检法及其实施条例和相关的技术法规和标准的有关规定，督促生产厂商保证输往我国的医疗器械能够符合我国的技术法规的强制性要求，提高使用单位的安全使用意识。
(二)各局要告知相关使用单位进口医疗器械安全情况通报热线，以便其及时向检验检疫机构通报安全使用情况；各局应将涉及安全项目不合格的重大情况、多次被发现存在安全使用问题的进口医疗器械生产厂商情况及时上报总局检验监管司。
(三)从即日起，各地检验检疫机构在对进口医疗器械的入境检验和验证工作中，一旦发现存在质量安全隐患的进口医疗器械，一律不得使用，就地整改。同时告知贸易关系人及生产厂家，督促其改进质量。
整改后符合国家技术规范的强制性要求，方可放行；无法整改的，出具退货通知单移交海关处理。
2006年7月20日