发布文号: 豫食药监察函[2005]1号
各保健食品生产企业、保健食品批准证书持有人：
为加强保健食品的管理，国家食品药品监督管理局拟于2005年下半年开展保健食品清理整顿及换证工作。根据国家食品药品监督管理局药品注册司《关于开展保健食品注册有关情况调查的通知》（食药监注函[2004]152号）安排和要求，我局将于2005年1月～3月全面开展保健食品调查工作。现将有关事项通知如下：
一、调查范围
本次调查包括省内所有食品药品监督管理部门或卫生部门批准注册的保健食品。
二、报送资料的时间要求
由于本次调查时间紧、任务重，请各保健食品生产企业务于2005年2月18日前将资料报送省局食品安全监察处审查，过期不候。
三、报送资料项目
1、保健食品注册生产销售情况调查表（文字版和Word格式电子版，见附件1）
2、保健食品注册生产销售情况调查表（文字版和文本文件格式电子版，见附件2）
3、保健食品批准证书（正本或副本）复印件
4、保健食品批准证书的转让证明复印件
5、《保健食品生产企业卫生许可证》复印件
6、保健食品GMP认证文件复印件（未通过认证的不报）
7、批准的变更或备案证明文件的复印件
8、现行质量标准复印件和Word格式电子版。质量标准变更的，应提供变更后的质量标准。
9、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
10、配方
11、标签、说明书
12、安全性实验资料
13、功能性实验资料
14、功效成分及检测方法研究资料
15、未经审批或备案的变更事项说明
四、报送资料要求
1、保健食品生产企业要按照要求一个品种整理一套文字资料，一式二份。
2、将有关资料按资料清单（见附件3）所列顺序装订成册。
3、所有文字资料应逐页加盖单位印章或骑缝章。复印件应注明此件为原件复印件和原件保存地点。报送资料项目中1、2、8项要同时报送文字版和电子版，电子版资料须经防病毒处理。
4、调查表应用A4规格纸打印填写，每一品种填写一表，对表格内容逐项按要求填写，无此项内容的请填写“无”。
5、为了便于汇总，调查表的电子版有两种，一种是调查表的“Word”版本（附件1），另一种是汇总统计用的纯文本文件（附件2），附件1与附件2基本内容相符，必须按要求规范填写。调查表的电子版本可登陆省局网站（www.hda.gov.cn）或国家局网站（www.sda.gov.cn）下载。
6、保健食品批准证书正本持有者不需填写转让方名称和地址一栏；保健食品批准证书副本持有者不需填写证书是否转让及受让方的名称和地址栏。证书如果多次转让的，应一并填写受让方名称等相关信息。
五、联系方式
联系人：陈祖全牛晓钢（610房间）
电话：0371-3280241
传真：0371-3280211
EMAIL：niuxg@hda.gov.cn
地址：郑州市金水路96号
邮编：450012
附件：
1、保健食品注册生产销售情况调查表（略）
2、保健食品注册生产销售情况调查表（略）
3、资料清单（略）
二○○五年一月十四日