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第一条 为提高药品单独定价工作的透明度和科学性，规范药品单独定价专家论证会程序，制定本办法。
第二条 参加专家论证会的人员，为国家计委邀请的专家、申报企业代表和国家计委有关工作人员。
第三条 参加药品单独定价论证会的专家为从业时间较长、具有业务专长、在行业中具有较权威的地位及影响、对单独定价药品有关情况有一定研究的人员，包括药理学专家、临床药学专家、制剂学专家及药品价格管理专家等。备选专家经有关单位推荐，由国家计委(价格司)确定，并建立专家库。
第四条 参加论证会的专家人选由国家计委(价格司)从专家库中选定，组成专家组。专家组组长由国家计委(价格司)提名、经参加论证会的专家通过后确定。
第五条 参加论证会的专家，如与审议的药品或企业有直接利害关系的，应予回避。
第六条 申请单独定价的企业，应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的有关要求，填报《申请单独定价药品情况概述》和《药品单独定价申报表》(20份)，并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料(1套)，由企业法人签名，于论证会前10个工作日寄送到国家计委(价格司)。所提资料需保密的部分，应予以注明。《申请单独定价药品情况概述》应包括药品名称和剂型、申报的理由、申报的价格水平等内容，不超过100 0字。
第七条 国家计委(价格司)在论证会召开前把企业申报的有关文件资料送参加论证会的专家。
第八条 受理并提交专家论证会审议的药品，由国家计委(价格司)书面通知(或者委托省级价格主管部门代为通知)有关企业派出代表出席论证会。
第九条 申报企业参加论证会的代表，应当熟悉申报药品的有关情况，能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加论证会的代表不超过5人。
第十条 专家论证会由国家计委(价格司)组织并主持，具体程序为：
(一)主持人介绍会议安排；
(二)企业代表介绍申请单独定价理由及具体意见，时间不超过15分钟；
(三)评议专家向申请企业代表进行质询；
(四)企业代表退席，评议专家进行讨论和审议。
第十一条 参加论证会企业代表应遵守以下规则：
(一)服从会议安排，遵守会场纪律；
(二)如实陈述情况和意见，如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见；
(三)不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。
第十二条 参加论证会的专家应遵守以下规则：
(一)科学公正地审议企业的申报意见和有关资料；
(二)认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见；
(三)论证过程中不与申报企业代表接触。
第十三条 参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。
第十四条 专家审议企业申报资料的重点是：
(一)企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性；
(二)申请单独定价药品的生产过程有无验证制度；
(三)申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平，检测方法是否具有先进性；
(四)申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品；
(五)申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。
第十五条 药品单独定价的质询和审议，应围绕以下问题进行：
(一)申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信；
(二)因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力；
(三)提出的单独定价水平是否经济合理。
第十六条 专家评议意见表述为三种情况：
(一)企业提出的理由和材料有充分的说服力，应予单独定价并同意企业申报的价格意见；
(二)企业提出的申请理由和材料虽有说服力，应予单独定价但不同意企业申报的价格意见，专家提出对单独定价水平的意见；
(三)企业的申请理由和材料缺乏说服力，不予单独定价，企业应执行国家统一定价。
第十七条 论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成，由专家组组长审定。专家组内有不同意见的，应在最终意见中注明。
第十八条 企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。
第十九条 单独定价药品的价格水平，由国家计委依据专家论证会评议结果制定。
第二十条参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的，取消其申报单独定价资格；已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的，由国家计委(价格司)撤消其单独定价；情节严重并造成严重后果的，国家计委(价格司)将对其进行通报批评，并追究有关责任。
第二十一条 参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的，取消其专家资格；造成企业损失的，由责任人自行承担。
第二十二条 国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的，按照《价格法》第 四十条规定追究有关责任人的责任。
关联法规：全国人大法律（1）条
第二十三条 本办法自2001年8月10日起试行。