发布文号: 国食药监械[2006]9号
广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日～11日对你省深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等36种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日
附表
认可的医疗器械受检目录
序号产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1．一次性使用无菌注射器全性能
GB15810-2001一次性使用无菌注射器
2．一次性使用输液器全性能
GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式
3．一次性使用无菌注射针全性能GB15811-2001一次性使用无菌注射针
4．一次性使用输血器全性能GB8369-2005一次性使用输血器
5．一次性使用静脉输液针全性能GB18671-2002一次性使用静脉输液针
6．天然胶乳橡胶避孕套全性能GB7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
7．医用脱脂棉全性能YY0330-2002医用脱脂棉
8．医用脱脂纱布全性能YY0331-2002医用脱脂纱布
9．医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法全性能GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
10．医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法全性能GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法
11．洁净区(室)环境悬浮粒子检测
浮游菌检测
沉降菌检测
空气压差检测
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
12．洁净区(室)环境风速
换气次数
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法
13．传统型血袋全性能GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋
14．与血液相互作用试验部分性能GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
限做溶血
15．体外细胞毒性试验全性能GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
16．植入后局部反应试验全性能GB/T16886.6-1997
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
17．刺激与致敏试验全性能GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
18．全身毒性试验全性能GB/T16886.11-1997
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
19．样品制备与参照样品全性能GB/T16886.12-2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
20．黄体生成素检测试纸全性能GB/T18990.1-2003黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸及现行有效标准
GB/T18990.2-2003黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸及现行有效标准
GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：'安全期'避孕试纸及现行有效标准
21．尿液检测（分析）试纸全性能YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准
22．临床化学体外诊断试剂全性能WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准
23．超声多普勒胎儿监护仪全性能《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-2003
24．B型超声诊断设备全性能《B型超声诊断设备》GB10152－1997
25．超声多普勒胎儿心率仪全性能《超声多普勒胎儿心率仪》YY0448-2003
26．单道和多道心电图机全性能《单道和多道心电图机》YY1139－2000
27．心电监护仪全性能《心电监护仪》YY91079－1999
28．医用电气设备
安全通用要求
部分性能《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB9706.1－1995除AP、APG项目
29．生化分析仪全性能《生化分析仪》YY0014－1990
30．低频电子脉冲治疗仪全性能《低频电子脉冲治疗仪》YY0016－1993
31．红外治疗设备全性能《红外治疗设备专用要求》YY0323－2000
32．数字体温计全性能YZB/粤0517-2004医用数字体温计
33．电子血压计全性能YZB/粤0300-2003臂式电子血压计
34．血液细胞分析仪全性能YZB/粤0535-2004全自动血液细胞分析仪
35．电解质分析仪全性能YZB/粤0049-2004全自动临床电解质分析仪
36．医用电气设备环境全性能GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法