发布文号: 琼药[2003]104号
各有关医疗单位：
根据国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部和国家环境保护总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）要求，结合我省情况，决定在全省医疗机构范围内开展换发《放射性药品使用许可证》工作。请各单位高度重视这次换证工作，加强换证工作的组织领导，严格按照省药品监督管理局会同省卫生厅、公安厅、国土环资厅等部门制定的《换发放射性药品使用许可证工作方案》，对照验收标准，做好换证自查整改及申报工作。
附件：海南省换发《放射性药品使用许可证》工作方案
海南省药品监督管理局
海南省卫生厅
海南省公安厅
海南省国土环境资源厅
二○○三年九月二十八日
附件：
海南省换发《放射性药品使用许可证》工作方案
为贯彻执行《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，根据国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部和国家环境保护总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）要求，结合我省情况，制定本工作方案。
一、成立换证工作领导小组
为了加强换发《放射性药品使用许可证》工作的组织领导，确保换证工作按时完成，成立海南省换发《放射性药品使用许可证》工作领导小组，负责协商解决换证工作中出现的有关问题。
组长：王丽珉 省药监局副局长
成员：周地雄 省卫生厅医政处处长 电话：66786964
王廷彦 省公安厅治安处处长 电话：65312710
牟维侃 省环资厅污染控制处处长 电话：65374106
刘少琴 省药监局安监处处长 电话：65348604
领导小组下设换证工作办公室。办公室设在省药监局安监处，具体负责组织换证工作的实施。
换证办公室联系电话：65344501。地址：海口市白龙南路52号。邮编：570203
二、换证工作步骤及时间安排
根据（国食药监安〔2003〕199号）文件要求，换证工作全过程分四个阶段进行。
第一阶段：换证工作准备（ 2003年8月25日至10月15日）
（一）调查了解原发证情况，四个部门协商贯彻（国食药监安〔2003〕199号）文件精神，制订换证工作实施方案。
（二）印制《申请表》、《验收标准》和《许可条件对照表》等换证资料。
（三）下发《放射性药品使用许可证》换证通知并在报纸发布公告。
（四）确定换证检查员名单。检查员由换证工作领导小组成员单位组成。
第二阶段：培训学习、自查整改、申报资料（2003年10月16日至11月15日）
（一）申请换证单位接到通知后，应组织学习《验收标准》并结合本单位实际进行自查整改。
（二）申请换证单位要严格按照《验收标准》要求，向省药品监督管理局申报换证资料。
（三）省药品监督管理局负责组织对检查员进行培训，统一掌握检查标准和检查程序。
第三阶段：资料审核、检查验收、发证（2003年11月16日至2004年1月30日）
（一）换证办公室收到申请换证单位申报资料后，在规定时间内按《验收标准》进行审核。
（二）申报资料审核合格后，由换证办公室制定检查方案，组织检查员进行现场检查验收。
（三）经检查验收合格的，由换证办公室按程序将《申请表》分别送给省环资厅、卫生厅审核同意后，省药品监督管理局方可换发新的《放射性药品使用许可证》。
第四阶段：换证总结（2004年2月1日至30日）
换证工作结束后，由换证办公室负责完成换证工作总结及汇总统计换证名单，并分别报送国家食品药品监督管理局、省公安厅备案。
三、工作要求
根据（国食药监安〔2003〕199号）文件精神，为切实做好我省换发《放射性药品使用许可证》的工作，提出如下几点要求：
（一）换发《放射性药品使用许可证》是一项严肃的工作，各单位领导一定要高度重视这次换证工作，确定专人负责，并加强同省药监、卫生、环保、公安部门的工作联系，及时沟通信息。
（二）各申请换证的单位，要组织好换证《验收标准》的学习，认真准备好换证的申报资料，并按照《验收标准》做好自查整改，积极配合检查验收。
（三）各市县药监、卫生、公安、环保部门要按照各自职责协作配合做好《放射性药品使用许可证》的换发工作。
按（国食药监安〔2003〕199号）文件要求，换证工作应在2004年3月底前结束。此项工作时间紧，工作量大，请各单位严格按照上述工作安排，做好换证的各项工作，确保全省换证工作的按时完成。