发布文号: 卫办医管函[2010]631号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为深入推进医药卫生体制改革，加强医疗服务监管，规范医疗服务行为，确保医疗服务质量安全持续改进，经研究，决定自2010年8—12月在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。现将《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》(以下简称《方案》)印发给你们，请认真组织实施。
各省级卫生行政部门要按照《方案》要求，做好本辖区内的督导检查工作，将活动开展情况以书面形式报我部医管司。各级医疗机构要按照《方案》要求开展自查工作，认真填写《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》，并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为2010年8月30日，以电子版形式报送。我部将适时开展专项重点抽查。
现将《2010年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案》印发给你们，请认真组织实施。
卫生部医管司联系人：王乐陈
联系电话：010—68792776
传真：010—68792790
电子邮箱：mohygs@163.com
卫生部医管所联系人：孙纽云
联系电话：010—62326305转209
传真：010—62326305转219
电子邮箱：sunny6879@163.com
二〇一〇年八月十日
2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案
为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和相关法律法规要求，经研究，我部决定开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动(以下简称《专项检查活动》)。
一、指导思想
结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。
二、目的和原则
深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。
开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合;以查促改，查改结合;全面检查与单类重点相结合;定性和定量相结合;扎实深入，注重实效。
三、检查方式与范围
(一)各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。
(二)根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员。
(三)本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构，重点是公立医院。
四、检查内容
(一)总体要求。
1.学习理解医疗器械管理相关法律法规。
2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。
3.实现医疗器械临床使用管理规范化。
4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。
(二)检查重点。
1.“以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。
2.建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。
3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。
4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。
5.医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。
6.医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。
7.医疗 器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。
8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。
五、组织实施
(一)检查时间。2010年8—12月。8月开展自查和基本情况调查，9—12月重点抽查。
(二)检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。
(三)检查流程。
1.重点抽查6个省(区、市)，每个省(区、市)抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家，每家医院检查1天，共5天。
2.重点抽查前，地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。
3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。
4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报;实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门;检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。
5.各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。
六、工作要求
(一)加强领导，提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。
(二)遵守纪律，服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。
(三)积极探索，不断完善。加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。
附件：医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表(略)
二〇一〇年八月十日