发布文号: 岩食药监稽〔2009〕153号
各县(市)食品药品监督管理局：
为加强体外诊断试剂质量监督管理，根据省局《关于开展中成药和体外诊断试剂专项监督检查的通知》(闽食药监稽(2009)202号)文件精神，市局决定在8月上旬组织对辖区内体外诊断试剂的流通、使用单位开展专项监督检查。现将有关事项通知如下：
一、检查范围
1、经营单位
主要检查经营产品资质的合法性、购销记录；贮存、运输条件是否符合要求；了解企业经营性质、经营产品数量、经营规模等信息。
2、医疗机构
分别在辖区内内选择二级、三级、专科医疗机构各3家进行调查(不足3家时每家均进行调查)，填写医疗机构使用的所有体外诊断试剂产品有关信息(见附表1)。
3、调查中发现无证生产、经营和使用的体外诊断试剂产品要填写有关信息(见附表2)。
二、检查重点内容
1、体外诊断试剂购进渠道是否合法，购货方资质证明是否齐全；
2、体外诊断试剂是否有购进验收记录和使用记录，记录是否完整；
3、体外诊断试剂的贮存条件是否达到规定要求；
4、医疗机构体外诊断试剂还要重点检查所使用的体外诊断试剂资质文件的有效性、合法性，以及进口产品标签、说明书等是否符合要求，是否在有效期内使用，有无过期失效的体外诊断试剂。
三、有关要求
1、对从非法渠道购进体外诊断试剂或使用无资质产品等违法行为要立案查处，并及时报市局稽查科。对涉嫌构成刑事犯罪的，要坚决按“两高司法解释”的要求，及时移送司法机关，决不允许“以罚代刑”。
2、各县(市)局要按要求组织好此次专项监督检查工作，填写上述附表，并于8月8日前书面报市局稽查科，同时以Excel工作表发至longyanjicha@sina.com。
福建省龙岩市食品药品监督管理局
二ОО九年七月三十一日