发布文号: 黑食药监稽综[2008]79号
各市（地）食品药品监督管理局：
现将国家局《关于流通领域兴奋剂药品市场整治工作的意见》（食药监市函[2008]47号）转给你们（见附件），同时省局提出要求如下，请一并落实。
一、认清形势，提高认识
我省的兴奋剂药品市场整治工作划分为奥运会和大冬会两个阶段，这也决定了我们的任务更为艰巨，工作更为繁重。全省药监系统一定要认清形势，充分认识到奥运会和大冬会不仅是体育盛会，同时也是政治大事。全面规范流通领域兴奋剂药品市场整治工作，是反兴奋剂工作的重要组成部分，也是成功举办一届运动赛事的必然要求。我们必须站在讲政治、讲大局的高度，从维护国家利益、全局利益的角度出发，把思想统一到党中央、国务院的统一部署和省委、省政府的要求上来，把专项治理工作做为当前全系统工作重点，作为当前监管工作的重中之重，坚决落实好整治工作的各项任务。
二、明确任务，抓紧行动
对流通领域兴奋剂药品市场整治工作，不仅要从思想上高度重视，更要在行动上抓紧落实。要严格按照国家局意见中工作要求和工作步骤，完成工作目标。要采取拉网式检查、突击检查、明察暗访和交叉检查等特殊手段和措施，确保不留监管盲区和死角，确保检查不走过场。对检查中发现并查实的违法经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，按照国家局的通告要求从重处罚。凡未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律吊销《药品经营许可证》；凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。
三、强化领导，落实责任
各市（地）局要结合实际，对专项治理工作进行再研究、再部署，因地制宜地制定出切实可行的适合本辖区的工作方案。药品经营企业要按照国家局要求，向当地药监部门呈递兴奋剂专项治理工作承诺书，形成责任网，引导企业从大局出发，将企业利益服从于国家利益，以此来强化企业第一责任人的法制、诚信和责任意识。各市（地）要建立健全责任制度和责任追究制度，要强调守土有责，尽职尽责。要把保证含兴奋剂药品市场整治工作的重要责任落实到岗，落实到人。要按照全省专项治理工作一盘棋的要求，省局要向省政府负责，向国家局负责，各市地局必须对省局负责。各市地局要严格执行上述要求，贯彻落实到位。省局的立场是很明确的，不论是哪个地区、哪个部门、哪个企业、哪个个人，只要出现问题，都要依法依纪严肃追究其应承担的责任。 黑龙江省食品药品监督管理局
二○○八年五月九日
国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于流通领域兴奋剂药品市场整治工作的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办[2008]164号）和《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（国食药监办[2008]167号）精神，为做好兴奋剂药品市场整治工作，现将流通领域开展含兴奋剂药品整治工作部署如下：
一、工作目标
在流通领域，开展以蛋白同化制剂、肽类激素为重点的含兴奋剂药品市场整治。要通过整治，规范药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素和药品零售企业经营含兴奋剂药品的经营行为。
（一）经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业必须取得合法经营资质，并从合法的药品生产经营企业购进该类产品；除胰岛素外不得向药品零售企业分销蛋白同化制剂、肽类激素。
（二）药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂、肽类激素，有资质的药品零售企业可以经营胰岛素。
（三）药品经营企业销售的含兴奋剂药品必须按照规定标注“运动员慎用”字样。
（四）对蛋白同化制剂、肽类激素以外的列入兴奋剂目录的药品单方制剂实行处方药管理，对含有兴奋剂的复方制剂按现行药品分类管理规定执行。
二、工作要求
（一）经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业必须取得资格，购销渠道要合法。
药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，有资质的药品零售企业可以经营胰岛素。
（二）自2008年5月1日起，未按规定标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品（包括单方及复方制剂），在6个奥运赛事承办城市停止销售。凡是2007年10月1日后生产（含进口），未按规定标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，在全国范围内停止销售。
（三）6个奥运赛事承办城市的药品零售企业要在企业的入门处明示“不得销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含有兴奋剂的药品运动员慎用”的警示标语。
（四）对蛋白同化制剂、肽类激素以外的列入兴奋剂目录的药品单方制剂必须严格实行凭处方销售，对含兴奋剂的复方药品按现行药品分类管理制度执行。
（五）药品经营企业要向当地食品药品监管部门承诺合法经营药品并按照有关规定经营含兴奋剂药品，递交承诺书，切实担负起药品安全第一责任人的责任。
三、工作步骤
（一）自查阶段。（2008年5月1目前）
各级食品药品监管部门要结合本辖区的实际情况，按照国家局确定的工作目标，完成对药品批发和零售企业的宣传、动员和培训工作，有效地组织药品经营企业开展整治工作的自查工作。自查工作决不能走过场，要对企业提出明确要求并落实相关责任，重点是查蛋白同化制剂、肽类激素。
（二）集中检查阶段（自2008年5月1日至6月30日）
内容包括：对药品经营企业的检查和对非法经营药品活动的打击两个方面。
在对药品经营企业的检查方面，各级食品药品监管部门要迅速行动起来，用两个月的时间对辖区内药品批发、零售企业集中开展检查。要做到五点：
一是检查药品经营企业是否按规定经营国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办[2008]85号）中所涉及的药品品种。检查药品经营企业经营含兴奋剂药品的包装标识或者说明书上是否标注“运动员慎用”字样。
二是检查经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业是否具有经营资质，购销渠道是否合法，购进与销售记录是否真实齐全。
三是检查药品零售企业是否销售胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。对蛋白同化制剂、肽类激素以外的列入兴奋剂目录的药品单方制剂是否严格凭处方销售，对含兴奋剂的复方药品是否严格按处方药、非处方药分类管理执行。店内是否按规定在指定方位明示“不得销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含有兴奋剂的药品运动员慎用”的警示语。
四是检查蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营企业是否存在未经审批擅自发布包括蛋白同化制剂和肽类激素在内的药品信息和通过互联网以在线订购等方式进行违法销售。
五是对检查中发现违规经营含兴奋剂药品的批发和零售企业，要依法严处，吊销其药品经营许可证。
在开展对非法经营药品活动的打击方面，各级食品药品监管部门要做到两点：
一是协同有关部门加大对辖区内性保健商店、保健食品店等非法经营药品行为的打击力度。
二是对辖区内的酒店、机场、车站、码头、超市、旅游景区内非法经营药品行为进行全覆盖监督检查并予以打击。
（三）巩固提高阶段（2008年7月1日至奥运会、残奥会结束）
在这个期间各级食品药品监管部门要保证做到三个“务必”：
一是务必对兴奋剂经营秩序整治保持高压态势，做好日常的监督管理工作，加强监督检查力度，重点区域要实行包片包区域负责制，组织好巡回检查和各种形式的明查暗访。
二是务必通过此次整治工作，从制度上、法规上加强建设，要通过整治，建立起依法经营蛋白同化制剂、肽类激素和含兴奋剂药品的正常秩序，建立科学的监管机制。
三是务必对非法经营者（企业或个人），要会同有关部门依法给予严厉打击。
各级食品药品监管部门要按照国家局的统一部署，结合本地区实际情况，迅速行动、真抓实干，认真贯彻落实好流通领域含兴奋剂药品整治工作的各项要求，确保整治工作取得胜利。
国家食品药品监督管理局药品市场监督司
二○○八年四月二十一日