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国家药典委员会关于标准转正期间标准执行有关问题的说明

状态:有效 发布日期:2008-08-01 生效日期: 2008-08-01
发布部门: 国家药典委员会
发布文号: 国药典综发[2008]220号

各有关药品生产企业:
  近期,我委经常收到药品生产企业来函,请求我委出具“相关品种正在进行标准转正技术审核,期间企业可按试行标准组织生产”的函。为了进一步理顺工作,现就有关问题说明如下:
  根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)等有关规定,2007年10月1日起,根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  因此,根据原《药品注册管理办法》第一百六十七条,我委今后不再就具体品种进行复函。

特此说明

二00八年八月一日

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