发布文号: 藏政办发[2007]47号
各行署、拉萨市人民政府，自治区各委、办、厅、局：
国务院办公厅根据近几年药品（含医疗器械，下同）专项整顿取得的阶段性成果和药品监管工作中暴露出的问题，结合药品安全监管工作的实际，下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》），就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求，对进一步加强药品监管工作，保障人民群众用药安全具有重要意义。为切实贯彻落实《通知》精神，经自治区人民政府同意，现就有关事宜通知如下。
一、深刻领会文件精神，牢固树立科学的监管理念
各地（市）、各部门要深刻领会文件精神实质和各项要求，增强药品安全监管工作的紧迫感、责任感，不断加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，树立和实践科学的监管理念，急群众之所急，想群众之所想，办群众之所需。从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益之间的关系，旗帜鲜明地站在维护法律的尊严，维护公众利益，维护政府药品安全监管公信力的角度，增强大局意识和责任意识，依法履行监管职责，努力做好药品监管各项工作。
二、恪职尽责，认真落实药品安全监管责任制
加强领导，理顺机制，明确职责。一是要加强组织领导，建立健全“地方政府负总责，各级监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的责任体系，切实落实药品安全监管工作责任制。二是要制定药品安全评估体系，认真开展定期或不定期药品安全评估，针对暴露出的主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，督促相关部门实施。三是要支持药品监管部门依法行政，营造药品市场安全、和谐的法制环境。四是要按照《西藏自治区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（藏食药监办〔2006〕283号）的要求，积极组织开展应急演练，不断完善应急系统，确保一旦发生药品安全事件，能够及时组织有关部门采取应对措施，消除危害。
密切配合，通力协作，齐抓共管。药品安全工作涉及多个部门，各有关部门要按照《西藏自治区人民政府办公厅关于印发西藏自治区整顿和规范药品市场秩序实施方案的通知》（藏政办发〔2006〕113号）要求，结合各自职能，加强协调配合，落实监管责任。药品监管部门要切实依法加强监管，严厉查处药品研制、生产、流通、使用环节的各种违法违规行为，保障各项工作落实到位；卫生部门要严格医疗机构的用药管理，督促深入开展药品不良反应监测报告工作，促进合理用药；工商部门要加大虚假违法药品广告的查处力度；公安部门要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，深挖犯罪网络，维护社会稳定发展；监察部门要依法加强监管，对工作不落实、监管不到位、安全隐患突出的单位和责任人，依法追究责任；新闻单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境；自治区其他有关部门要紧紧围绕药品安全监管工作，协助做好相关工作。因领导不力、疏于监管导致发生重大事件的，要依法追究相关负责人的责任。
三、突出重点，狠抓关键环节的治理整顿
（一）进一步整顿和规范药品研制秩序。药品监管部门要严格按照国家有关规定，继续扎实开展药品注册的现场核查工作和医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为，从源头上确保药品和医疗器械产品的安全性、有效性。根据《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）要求，对我区获得的药品批准文号进行全面清查，重点对保健药品整顿及统一换发的批准文号的真实性进行清查，为国家药品批准文号数据库提供完整的信息。认真做好药品再注册工作，开展医疗机构制剂注册工作，严格制剂注册受理、形式审查、现场检查和审批工作，坚决淘汰质量不能保证，安全风险较大的产品。各部门要通力协作，加强对特药的监管，做好我区麻醉品和第一类精神药品的监管工作。
（二）继续整治药品生产环节。药品监管部门要进一步加强对药品生产企业的药品GMP跟踪检查和飞行检查，重点检查近年来曾有过违法违规生产行为的药品生产企业、投诉举报多的药品生产企业、GMP跟踪检查中暴露出问题较为严重的药品生产企业和新增剂型、品种、规格的药品生产企业以及药品抽验不合格的药品生产企业。完善药品生产日常监管体系，加大日常监督检查力度，建立诚信档案，引导企业遵法守法。对企业存在的问题，及时提出整改意见，督促限期改正。积极探索和建立药品生产企业药品质量安全责任制，强化企业的质量责任和药品安全首要责任意识。进一步加大对违法违规生产药品案件的查处力度，切实保证公众用药安全。
（三）继续整治药品流通环节。药品监管部门要全面清理药品经营主体资格，尤其是要加强对药品经营企业质量管理人员的资质审查，进一步深入开展药品流通领域的监督检查，巩固和扩大、整顿和规范药品市场秩序工作取得的成果，严厉查处和取缔无证经营药品违法活动，严厉打击药品经营企业出租、出借、转让《许可证》和出租、出借柜台等扰乱流通秩序的各种违法违规行为。加强对特产藏（中）药材的监管力度，鼓励和引导藏（中）药材经营户向企业化经营发展。各地区行署、拉萨市人民政府要认真按照《西藏自治区人民政府办公厅关于进一步推进农牧区药品监督网络和供应网络建设工作的意见》（藏政办发〔2006〕119号），组织相关部门继续开展农牧区“两网”建设工作，积极向全区推广药品“两网”建设试点工作取得的经验和成果，使“两网”建设覆盖更多地区，惠及更多农牧民。
（四）不断加大对违法违规案件的查处力度。药品监管部门要牢固树立依法行政的执法理念，不断提高执法水平。要按照有法可依、有法必依、违法必究、执法必严的原则，切实加大对药品生产、流通环节的监督抽验和监督查处力度，特别是对涉药单位重点、薄弱环节的监督查处力度，发现问题的，要依法严肃处理。
（五）继续推进企业诚信体系建设。各有关部门要加强正面引导企业，建立企业诚信分类管理制度，督促企业开展诚信体系建设，充分发挥行业协会自律作用，加强社会舆论监督，引导和约束企业诚信生产经营。
四、加强基础建设，完善制度保障
各地（市）、各部门要加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，完善相关标准和认证体系，充分运用计算机网络等技术，加强药品安全信息管理和综合利用。增加对药品安全监管基础建设的资金投入，进一步健全和充实地（市）、县机构，认真做好我区七地（市）和贡嘎等六个县的食品药品监管机构行政办公用房及林芝等六个地区的药品检验所和周转房的建设，努力解决基层药品监管缺位问题。加大药品检测设备、执法装备的资金投入力度，不断改善基层监督执法条件。
药品监管部门要结合国务院全面推进依法行政实施纲要和国家食品药品监督管理局《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法〔2005〕651号）及《中共西藏自治区委员会办公厅 西藏自治区人民政府办公厅关于进一步推行政务公开的意见》（藏党办发〔2006〕18号）精神，建立健全科学民主决策机制，完善药品审评审批制度，规范监督执法行为。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，积极推行政务公开，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。加强干部队伍和监管工作人员的廉洁自律教育，认真做好药品监管干部岗位交流和轮岗制度，强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制，保证队伍廉政清洁。
二00七年五月二十五日