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各设区市食品药品监督管理局：
针对当前生物制品流通环节存在的一些问题，为切实加强生物制品经营许可的监督管理，保障人民群众用药安全有效，现就有关事项通知如下：
一、凡申请增加生物制品经营范围，或已获得生物制品经营许可而申请变更仓库地址的药品批发、零售连锁企业，必须严格按照《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关要求，配置符合规定要求的冷库、能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备、能自动调控和显示温度状况的冷藏运输车及应急发电机组等设施设备。
二、上述企业在提交变更《药品经营许可证》申请材料时，应同时提交经营生物制品所需的主要设施设备目录，经原发证机关现场验收合格并依法办理变更登记后，方可开展生物制品经营业务。
三、在《江西省开办药品经营企业暂行办法》颁布实施前，已获准筹建但现场验收申请仍未受理的药品批发、零售连锁企业，如拟经营生物制品的，其设施设备的配置也必须符合《江西省开办药品经营企业暂行办法》的要求。
四、各级食品药品监督管理部门要切实加强辖区内药品批发、零售连锁企业生物制品的购进、储存、销售环节的监督检查，重点检查生物制品的进货渠道、储存养护及冷藏设施设备的运转情况，对违法违规经营生物制品的企业要依法从严查处。
五、本通知自印发之日起执行。
二〇〇七年六月七日