发布文号: 石政办发〔2006〕61号
为进一步规范我市药品和医疗器械市场秩序，保障广大人民群众用药用械安全有效，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神和河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，坚持“全面覆盖，突出重点”的原则，全面整顿和规范药械生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。
二、工作重点与主要目标
(一)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药械生产、流通、使用三个环节，突出重点品种和重点环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
(二)主要目标：通过专项行动，使行业自律水平有较大提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；使生产、经营和使用行为更加规范；使违法药械广告得到进一步整治；使药械不良反应(事件)能够得到有效监测，合理用药水平得以提高；尽快解决药械生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题，确保药械产品质量，人民群众用药用械安全意识普遍增强。
三、主要工作任务
全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案，进一步净化药械市场，保障群众用药用械安全。
(一)加大对药械生产环节的监管力度，完善监管运行机制
1?采取日常监督检查、GMP跟踪检查和飞行检查等方式，对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，确保GMP认证企业跟踪检查覆盖面100%，其中15%以上的企业采取飞行检查方式。重点检查三类监控企业、群众多次举报或跟踪有问题的企业；重点检查通过GMP认证后新增品种和《药品质量公报》中不合格的品种；重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质及生产质量管理等环节和内容；按照国家局24号令的要求，进一步深入开展药品包装、标签、说明书的专项检查。对药品生产企业未按规定实施GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，建议吊销《药品生产许可证》，并在全市范围内予以通报。
2?加强对医疗机构药品制剂配制的监督检查，确保药品制剂质量。对医疗机构制剂室的监督检查覆盖面达到100%。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要依法查处。
3?对医疗器械生产企业，市局集中力量全面开展检查，县局进行一次互查。重点检查被列入重点监控的企业和生产三类产品的企业；重点检查企业的质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况；重点规范产品说明书、标签和包装标识、产品合格证的管理。对检查中发现不合格、管理出现严重滑坡的企业通报批评，严重的记入不良行为档案，并依法查处。
4?进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不走形式，不留死角，消除一切不安全隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要依法追究有关人员责任。
(二)加大对药械流通环节的监管力度，建立药品市场监管长效机制
1?进一步加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，重点检查药品经营企业GSP实施情况，加强对存在药品质量问题、管理不规范和被省局通报批评等重点企业的监管力度。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证，以及药品零售企业出租、出借柜台行为，严厉查处从非法渠道购进药品的违法行为，严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。强化对药品经营企业从业人员的管理，严格进货票据的监管，对购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律依法查处。
2?开展各类专项检查，进一步规范药品市场秩序。进一步加大对重点品种的监管力度，加大对群众反映较为集中和存在质量隐患品种的抽验力度；有计划、有针对性地开展处方药与非处方药分类管理专项检查，零售企业超范围经营药品、药品经营企业购销发票和销售清单的专项检查等；加大对违法违规行为的处罚力度，进一步净化药品经营市场秩序，保障人民群众用药安全。
3?开展医疗器械专项检查，建立规范的经营秩序。对全市的医疗器械经营企业进行一次全面普查，重点检查口腔科材料、骨科内固定器材、体外诊断试剂等产品。对无证经营、超范围经营等违法行为要严肃查处，从而保证我市医疗器械经营市场规范有序。
4?进一步推进农村药品“两网”建设，结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，不断完善农村药品供应网和监督网。
(三)加大对药械使用环节的监管力度，切实保证群众用药安全
1?进一步加强对药品使用单位的监督检查力度，严格执行《石家庄市药品使用质量管理规范》，对省、市、区公立医院检查覆盖率达到100%，厂矿医院覆盖率不少于80%，民办医院、门诊部、社区服务站覆盖率不少于50%。重点检查药品使用单位管理制度、人员结构、药品购进及验收记录、药品储存条件及养护措施等各个环节，坚持日常监管与案件查处相结合，发现问题及时整改。对违反《石家庄市药品使用质量管理规范》的，依据《石家庄市药品医疗器械使用管理办法》予以查处。
2?进一步规范医疗机构药品使用管理，规范医疗机构处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。
3?针对群众反映集中的医疗机构使用医疗器械的问题进行重点检查，主要检查医疗器械进货渠道和验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械、一次性使用医疗器械，以及体外诊断试剂等重点产品的使用管理，保证人民群众用械安全。对违反《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》的，依据《石家庄市药品医疗器械使用管理办法》予以查处。
4?采取积极有效的措施，进一步完善药械不良反应(事件)报告与监测机制，强化药械不良反应(事件)监测工作，促进临床合理用药用械。
(四)加强对药械广告的监管，进一步加大对违法药械广告的整治力度
进一步加强对药械生产、经营企业广告发布行为的监管。对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药械广告，要及时向工商行政管理部门移送，工商行政管理部门要在30日内将查处情况以书面形式反馈给食品药品监管部门。对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所表明的适应症或功能主治超出规定范围的，药监部门可依照《河北省人民政府印发关于深化药品生产流通体制改革意见的通知》(冀政(2004)150号)，严肃查处。
四、保障措施
(一)各县(市)政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，精心组织，周密部署。结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标分解落实，确保抓出实效。
(二)这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、公安、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行职责。公安部门要深挖制售假劣药械的犯罪网络，加大对制售假劣药械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要做好舆论宣传工作，加强对合理用药知识的宣传，在出现药械不良反应事件等突发事件中，要坚持正确的舆论导向，避免给社会稳定造成负面影响。
(三)严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严肃查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。进一步强化地方政府的责任，坚决排除地方保护主义的干扰，对食品药品监管等部门组织开展的各项监督检查活动要大力支持，确保全面完成专项行动的各项任务。
(四)推动药械行业信用体系建设，建立行业自律机制。要把本次专项行动与“八荣八耻教育”相结合、与治理商业贿赂工作相结合、与治理“一药多名”问题相结合、与建立长效监管机制相结合。
(五)进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。食品药品监管部门要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，符合移送条件的要及时移送，严禁以罚代刑。公安部门接到食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日内按照规定进行审查，是否立案都要书面通知食品药品监管部门。不予立案的要说明理由，并退回案卷材料。对应移送的案件不移送或接到移送的案件不按照规定办理的，要追究有关责任人和直接领导的责任。
(六)加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传，要畅通举报渠道，曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。
五、组织机构与工作安排
(一)组织机构
市政府成立整顿和规范药械市场秩序专项行动领导小组。副市长张发旺任组长，市政府副秘书长刘凯、市食品药品监督管理局局长许彦增为副组长，市发改委、市卫生局、市公安局、市工商行政管理局等部门的负责同志为小组成员，领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由市食品药品监督管理局局长许彦增兼任。
(二)工作步骤
专项行动分三个阶段进行：
1?动员部署阶段(2006年10月)。由市食品药品监督管理部门牵头组织召开、相关部门参加的专项工作会议，对专项行动进行动员部署。各县(市)政府和有关部门要成立相应的组织机构，对整顿和规范药械市场秩序专项工作做出具体安排。市食品药品监督管理局牵头制订药械生产、流通、使用环节的工作方案；市工商行政管理局牵头制订整治虚假违法药械广告的工作方案。各县(市)的实施方案、具体工作安排、组织机构要抄送市食品药品监督管理局，牵头部门的工作安排情况要通报相关配合部门。
2?组织实施阶段(2006年10月-2007年6月)。各县(市)政府和各有关部门要按照本实施方案积极开展工作。市食品药品监督管理局牵头对工作开展情况进行重点检查。
3?总结阶段(2007年7月)。各县(市)政府和有关部门对专项行动工作情况进行认真总结。由市食品药品监督管理局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报市政府批准后通报全市。