发布文号: 赣府厅发〔2006〕46号
各市、县(区)人民政府，省政府各部门：
《江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2006年9月30日
江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为了贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神，进一步规范我省药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，省政府决定从现在起用一年左右的时间，在全省范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、主要任务
坚持整顿与规范相结合，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监督，惩处违法违规行为，推动行业自律，保障用药安全。规范药品、医疗器械注册申报秩序，严格审评审批，打击虚假申报行为；整顿和规范企业生产经营行为，严格落实《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)等有关规定，整治违法药品广告；提高监管部门依法监管的能力和水平，有效监测药品、医疗器械不良反应(事件)，确保药品规范生产和上市质量，增强人民群众用药安全感。
二、工作措施
(一)规范注册申报，严格审评审批，整顿药品研制环节。
1?以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织药品、医疗器械注册申请人对近年来的注册申报行为进行一次全面自查自纠。食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序。
2?对全省药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查，对不符合《药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
3?严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品等品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。清理违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4?严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理并依法处理违规申报、违规审批以及不属于医疗器械管理的产品。
(二)规范生产行为，严格质量管理，整顿药品生产环节。
1?在全省范围内，对已取得药品GMP证书的药品生产企业进行一次全面检查。以注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业为重点，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对不按药品GMP要求组织生产，发现有不合格产品，有委托或受托项目，购进非药用原辅材料，以及药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2?对全省范围内医疗器械生产企业进行一次全面检查。以有投诉举报、存在安全隐患、生产一次性使用输(注)类产品、执行国家强制性安全标准的机电类产品、重点监管品种的企业为重点，重点检查企业开办条件的符合性、质量保障体系运行、医疗器械委托生产等情况。同时，加强血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的监督检查。
3?对医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿。督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)等有关规定，完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产的以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
(三)规范经营管理，打击违规行为，整顿药品流通环节。
1?对药品、医疗器械经营主体资格进行一次全面清理。规范企业经营管理，严厉查处企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为，坚决打击和取缔药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品、医疗器械零售企业出租(借)柜台行为以及各种药品和医疗器械无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法行为。
2?加强对已通过《药品经营质量管理规范》认证企业的跟踪检查。对不符合GSP要求的，责令限期整改；逾期整改不到位的，责令停业整顿。对违规企业，依法收回GSP证书。
3?加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。强化对经营疫苗、血液制品等重点监管品种企业的监督检查。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
4?充分利用现有农村医药卫生资源，并结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，推进农村药品供应网、监督网的建设，进一步规范农村药品供应渠道，建立健全专、兼职相结合的农村药品监管队伍，不断提高农村药品安全水平。
(四)提高用药水平，强化监测评价，整顿药品使用环节。
1?推进医疗机构药品规范管理，提高临床合理用药水平。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，强化特殊药品的监督管理，规范处方行为。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2?强化药品不良反应(事件)的监测。各级药监、卫生医疗机构要建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测机制，落实人员和责任。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗和医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时、有效处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。
(五)严厉整治以食品冒充药品的违法行为。
严厉整治与药品同名、食品冒充药品的违法行为。各地、各有关部门要认真贯彻落实《江西省政府办公厅关于开展全省保健品专项整治工作的通知》(赣府厅字(2005)187号)；对与药品同名的食品，由各级食品药品监督管理部门按《药品管理法》有关规定依法查处。
(六)大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、实施步骤
这次专项行动，分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(至2006年9月)。
各地、各有关部门要认真学习贯彻国务院领导同志关于整顿和规范药品市场秩序的重要指示精神，认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神，提高认识，统一思想，认真动员部署，精心制订措施。省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。
(二)组织实施阶段(2006年10月-2007年6月)。
各级政府和有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。各地食品药品监督管理部门要加强对自查自纠工作的指导和督促，并对本地开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的情况进行检查。省食品药品监督管理局牵头对全省开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的情况进行重点检查。
(三)总结阶段(2007年7月)。
各设区市和省政府有关部门要对开展专项行动的情况进行总结，并提出建立药品、医疗器械安全监管长效机制的意见，于2007年6月20日前报省食品药品监督管理局。省食品药品监管局将组织有关部门开展联合督查，并将有关情况汇总并报省政府。
四、工作要求
(一)加强领导，落实责任。
各级政府和有关部门要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，把整顿和规范药品市场秩序专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，务必抓紧抓好。要加强领导，强化责任，健全工作机制，落实工作措施。要突出工作重点，狠抓薄弱环节，对专项行动进行全面部署，逐级分解落实专项行动的具体任务，逐级考核工作成效。要加强内部管理和队伍建设，落实监管责任，提高依法监管水平。要建立健全药品安全责任制和责任追究制，并全面清理相关技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。
(二)明确职责，协同配合。
这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门密切配合。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
(三)依法行政，严格执法。
要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，清除对药品、医疗器械生产经营企业限制进行依法监督检查的规定。各级政府有关部门要依法履行工作职责，严格执法，全面完成专项行动的各项任务。
(四)加强建设，提升水平。
要加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件，提高检测监测水平。尽快制定应对药品不良反应、医疗器械不良事件的工作方案，制定药品和医疗器械突发事件的应急预案，完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。加强对医药企业和从业人员的教育，强化企业对药品、医疗器械质量负总责、企业经营者是药品、医疗器械质量第一责任人的责任意识和诚信意识，推动行业信用体系建设，建立行业自律机制，促进行业健康发展，确保人民群众用药安全。江西省人民政府办公厅关于
附：加快煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用的意见
赣府厅发(2006)47号
各市、县(区)人民政府，省政府各部门：
煤层气(煤矿瓦斯)是清洁的能源资源。加快煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用，是推动煤炭工业安全发展、节约发展、清洁发展，实现可持续发展的战略举措。为加快煤层气抽采利用，国务院办公厅下发了《关于加快煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用的若干意见》(国办发(2006)47号)。为认真贯彻落实国办发(2006)47号文件精神，进一步加大我省煤矿煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用力度，经省政府同意，现结合我省实际，提出如下贯彻意见：
一、加强煤层气(煤矿瓦斯)勘查工作。省国土资源管理部门要依法加强对煤层气勘查开采活动的监督管理，严格执行国家关于最低勘探投入量和施工期的基本要求，组织开展煤层气(煤矿瓦斯)和煤炭资源一体化勘查工作，对煤层气、煤炭资源进行综合勘查、评价和储量认定。勘查工作以丰城、乐平、英岗岭、萍乡、赣南矿区为重点，切实提高资源的勘查精度和质量，摸清我省煤层气的含量和分布，为合理规划和开发煤层气(煤矿瓦斯)提供依据。
二、编制全省煤层气(煤矿瓦斯)开发利用规划。煤层气(煤矿瓦斯)开发利用应列入煤炭开发利用(和资源综合利用)规划；煤层中吨煤瓦斯含量高于规定标准且具备地面开发条件的，必须统一编制煤层气和煤炭开发利用方案，并优先选择地面煤层气抽采。开发利用规划和方案由省发改委会同省煤炭行业办负责组织编制，通过规划指导煤层气(煤矿瓦斯)开发利用项目的建设与发展。规划要牢固树立保护生命、节约资源、保护环境的理念，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，遵循地面抽采与井下抽采相结合、就近利用与余气外输相结合、居民利用与工业利用相结合的发展原则。全省煤层气(煤矿瓦斯)抽采量到2010年达到7800万M3(纯量)。
三、建立和完善煤层气(煤矿瓦斯)开发利用的监管体系。省各有关部门要切实担负起各自的监管职责，严格勘探开发煤层气企业的技术、资金、管理等准入标准，加强对项目核准、价格、质量、安全、环保等方面的调控和管理。坚持统一规划，稳步推进煤层气(煤矿瓦斯)开发和利用。发展改革部门、煤炭行业管理部门要综合运用煤层气(煤矿瓦斯)开发利用规划、产业政策等手段，加强对煤层气(煤矿瓦斯)开发的管理。国土资源管理部门要依法加强对煤层气(煤矿瓦斯)勘查开采活动的监督管理。煤矿安全监察机构要加强对煤炭企业开采煤炭必须使煤层中吨煤瓦斯含量降低到规定标准以下方可实施开采规定的监督检查。环境保护管理部门要根据国家制定的标准，对煤炭企业排放煤层气(煤矿瓦斯)实施有效环境监管。价格主管部门要加强对煤层气(煤矿瓦斯)售价的监管。通过完善的监管体系，保障煤层气(煤矿瓦斯)开发利用健康有序发展，防止资源和资金浪费。自本实施意见下发之日起，对煤层气(煤矿瓦斯)开发利用项目(含煤层气输气管网项目)，发展改革部门要严格按照国家规定的权限进行审核、核准和备案。
四、统筹规划煤层气(煤矿瓦斯)和天然气输送管网建设。按照《江西省能源“十一五”发展规划》，预计2010年左右天然气入赣。结合天然气入赣工程输送管网建设和中心城市燃气需求，优先考虑支持质量达到规定标准的煤层气(煤矿瓦斯)并入城市公共供气管网及未来天然气管网。
五、加快落实煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用的一系列鼓励和扶持政策。对于煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用项目(主要包括：井下抽采系统项目，地面钻探、泵站项目，输配气管网项目，煤层气压缩、提纯、储存和销售站点项目，利用煤层气发电、供民用燃烧及生产化工产品项目等)，经省煤炭行业管理部门会同级政府资源综合利用主管部门认定后，可享受有关鼓励和扶持政策。省国土资源厅按国家有关规定对项目建设用地予以优先安排；对地面直接从事煤层气(煤矿瓦斯)勘查开采的企业，2020年前按国家有关规定，积极配合企业做好探矿权和采矿权使用费减免工作。煤矿企业提取的生产安全费用可用于煤层气(煤矿瓦斯)井上井下抽采系统建设。煤矿企业利用煤层气(煤矿瓦斯)发电，可自发自用；多余电量需上网的，由省电力公司优先安排上网销售，不参与市场竞争，上网电价执行国家价格主管部门批准的上网电价或执行火电脱硫机组标杆电价。财政、国税、地税部门负责落实国家对煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用项目的税收及抽采利用设备加速折旧等方面的优惠政策。要增加投入，加大对煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用的科技攻关力度。
六、加快推进煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用示范项目建设，推动我省煤层气(煤矿瓦斯)产业发展。抓住煤炭在我省一次能源生产和消费中占主导地位以及煤层气(煤矿瓦斯)开发利用环境趋好，市场需求大，开发利用技术有较大发展的良好机遇，加快推进丰城矿务局利用煤层气(煤矿瓦斯)发电和民用燃气示范项目的建设。同时，通过组织实施其他相关煤层气(煤矿瓦斯)建设项目，在国债资金和国家政策支持下，带动煤层气(煤矿瓦斯)上下游项目拓展，大力扶持乐平、萍乡、英岗岭矿区煤层气(煤矿瓦斯)抽采利用。
2006年9月30日