发布文号: 药管注［1999］288号
各有关公司：
为加强对青霉素V钾口服制剂和阿莫西林制剂的管理，保证此类制剂临床使用的安全性，我司组织专家对口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂使用说明书进行了修订，删除了“使用前可免皮试”字样，并于1999年6月下发了药管注(1999)206号文“关于统一修订进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂中文说明书有关问题的通知”，要求各有关公司向我司申请修订更改使用说明书。现将有关问题通知如下：
1．自1999年10月1日起，你公司新组织进口的青霉素V钾口服制剂或阿莫西林制剂的包装、标签和中文说明书以及相关宣传材料不得再出现“服用前可免皮试”字样，并按照修订后的说明书使用。
2．请你公司将修订后的青霉素V钾口服制剂或阿莫西林制剂的包装、标签和中文说明书样稿于1999年9月30日前送我司审查备案。
3．同意你公司1999年10月1日前已进口的青霉素V钾口服制剂或阿莫西林制剂按业经卫生部原药政局核准使用的说明书及包装标签(带有“服用前可免皮试”字样)继续销售，使用完为止。
特此通知。
国家药品监督管理局药品注册司
1999年9月15日