发布文号: 国药监注[2003]121号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为保证人体用药安全，解决历史上木通品种的混用问题，我局根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证，决定取消关木通(马兜铃科)的药用标准。现将有关事宜通知如下：
一、凡生产龙胆泻肝丸(含浓缩丸、水丸)、龙胆泻肝胶囊(含软胶囊)、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的木通(木通科)，其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。
二、替换后的品种涉及原标准需要修改的，须将修订后的标准报国家药品监督管理局药品注册司。
三、加强对含有关木通的中药制剂的监督管理，并通知辖区内药品使用单位，含关木通的中药制剂必须凭医师处方购买，并在医师指导下使用。明确肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用；儿童及老人一般不宜使用；本品不宜长期使用，并定期复查肾功能。
以上请及时通知辖区内有关药品生产、经营企业和医疗机构，认真遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年四月一日