发布文号: 国药管电［1999］3号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：
为加强对新药研究、申报的监督管理工作，确保新药研究和申报工作的规范化、科学化，不断提高我国新药研究和审评工作水平，经研究，我局将对申报新药的原始试验资料进行调阅、复核，现将有关事项通知如下：
一、调阅、复核原始试验资料范围是：1998年度申报临床和生产的新药(包括已批品种和备案品种)，其他时间申报的新药资料，各地也可根据实际情况调阅、复核。
二、国家药品监督管理局药品审评中心负责调阅、复核原始试验资料的具体任务，各省级初审单位负责通知、核收、清点、保存辖区内新药申报单位上报的原始试验资料。
三、调阅、复核工作的具体安排和要求：
(一)各初审单位在接到本通知两天内(即2月8日、9日)，要通知本辖区内新药申报单位报送原始试验资料。
(二)新药申报单位在接到调阅原始试验资料通知后，应将报送的原始试验资料编好页码、统计本(册)，送达当地省级药品监督管理部门，其中省会所在地的新药申报单位，在接到通知后一天内(即2月9日)、非省会所在地单位应在接到通知后两天内(即2月10日、11日)送达。个别因交通等不可预测原因而未能如期送达的，应向省级药品监督管理部门递交报告，说明原因，经省级药品监督管理部门负责人审核后方可核收资料。
(三)省级药品监督管理部门要指定专人与新药申报单位交送资料的人员共同清点资料后填写“调阅原始试验资料目录单”(见附件)，将资料装袋密封，并在资料袋上标明核收日期、新药申报单位名称、新药名称、交接人员姓名后盖章保存。
(四)省级药品监督管理部门要做好调阅资料的保密、保管工作，将核收的资料登记造册，在接到本通知的5天内(到2月12日)将已核收的资料目录和应送达而未送达的新药申报单位名称、新药名称目录清单上报国家药品监督管理局药品审评中心。
(五)药品审评中心要组织专人根据新药申报的实际情况分期调阅复核资料，写出复核意见和报告，报国家药品监督管理局药品注册司。
(六)对曾因审评工作需要，已经药品审评中心调阅过原始试验资料的品种，由新药申报单位提供已调阅资料收据复印件者，可不再报送原始试验资料。
四、为保证调阅、复核原始试验资料工作顺利进行，各省级药品监督管理部门要加强组织管理，按时完成通知、调阅、清点、核收、保存资料等项工作任务。
在调阅资料过程中，遇到问题请及时与国家药品监督管理局药品注册司或药品审评中心联系。
联系电话：(010)68313344--0411或0412(药品注册司)
(010)67017393 (药品审评中心)
(010)67017755--244或479
附件：调阅原始试验资料目录单(略)
国家药品监督管理局
1999年2月7日