发布文号: 国药管注［1999］183号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)，解放军总后卫生部：
为加强对研制、申报治疗性功能障碍新药(化学药品)的监督管理，满足特殊疾病人群用药的需求，确保其使用安全有效，现将近期研制、申报治疗性功能障碍新药(化学药品)的有关问题通知如下：
一、鉴于研制、申报治疗性功能障碍新药(化学药品)的特殊要求和我国新药研究开发的实际情况，经研究，自本通知下发之日起，对该类新药的研制、申报，参照麻醉药品的管理方式进行管理。
二、枸橼酸西地那非及其片剂、胶囊剂(原申报名：枸橼酸昔多芬)已在国外上市，但按《新药审批办法》规定仍需按一类新药进行管理。
三、枸橼酸西地那非及其片剂已在多国上市，该新药技术审评可按二类新药进行审评；鉴于此并考虑到该新药的特殊性，自本通知下发之日起，我局停止受理枸橼酸西地那非及其片剂、胶囊剂的新药临床研究申请工作。
四、关于枸椽酸西地那非及其制剂的生产、流通、使用管理我局将另行通知。
以上请遵照执行。
国家药品监督管理局
一九九九年七月二日