发布文号: 国食药监械[2005]153号
广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围及说明
序号
名称
1
医用诊疗椅
部分性能
YZB/粤0200-2003
医用诊疗椅
2
一次性使用真空采血管
全性能
YZB/粤0286-2003
一次性使用真空采血管
3
一次性使用气管插管
部分性能
Q/19SD03-2001
一次性使用气管插管
YY0337.1-2002
一次性使用气管插管
生物性能
4
辅助静脉储血袋
部分性能
YZB/USA1212-66-2004
辅助静脉储血袋
生物性能
5
膜式人工肺(体外氧合器)
部分性能
YZB/国0736-2003
GDM型膜式人工肺(体外氧合器)
生物性能
6
管路套件
部分性能
YZB/USA2227-2003
管路套件
生物性能
7
膜式氧合器
部分性能
Q/19DGKW06-2001
YZB/国0023-2003
膜式氧合器
生物性能
8
内瘘管翼状针
部分性能
YY0328-2002
内瘘管翼状针
溶血、急性全身毒性
9
体外循环管道
部分性能
YZB/国0022-2003
体外循环管道
生物性能
10
一次性使用血液回路
部分性能
YZB/国0869-2003
一次性使用血液回路
生物性能
11
血液停跳液灌注装置
部分性能
YZB/国0021-2003
血液停跳液灌注装置
生物性能
12
一次性使用膀胱清洗器
部分性能
YZB/粤0022-2003
一次性使用膀胱清洗器
生物性能
13
一次性使用冲洗瓶
部分性能
YZB粤/0024-2003
一次性使用冲洗瓶
生物性能
14
一次性使用灌肠器
部分性能
YZB粤/0181-2003
一次性使用灌肠器
生物性能
15
一次性使用机用采血器(穿刺针)
部分性能
YY0328-2002
一次性使用机用采血器(穿刺针)
生物性能
16
一次性无菌吸痰管
部分性能
YZB粤/0145-2003
一次性无菌吸痰管
生物性能
17
医用硅橡胶管
部分性能
Q/19GZBM01-2000
医用硅橡胶管
生物性能
18
血糖试纸
全性能
YZB/粤0109-2002
血糖试纸
19
尿液快速怀孕检查试纸
全性能
YZB/粤0110-2002
尿液快速怀孕检查试纸
20
尿液干化学分析试纸
全性能
Q/ZX002-2001
尿液干化学分析试纸
21
细菌性阴道病快速诊断试剂盒
全性能
YZB/粤0108-2002
细菌性阴道病快速诊断试剂盒
22
人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒(胶体金法)
全性能
Q/GZWF20-2002
人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒(胶体金法
23
促黄体激素诊断试纸盒
全性能
Q/GZWF21-2002
促黄体激素诊断试纸盒
24
BV细菌性阴道病试纸
全性能
YZB/粤0102-2002
BV细菌性阴道病试纸
25
真菌鉴别培养板(管)
全性能
Q/ZHYM2-2002
真菌鉴别培养板(管)
26
雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液
全性能
Q/SZHS1-2002
雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液
渗透压
27
染色液
全性能
YZB/粤0107-2002
染色液
28
清洗剂(全自动生化分析仪用)
全性能
YZB/粤0112-2002
清洗剂(全自动生化分析仪用)
29
Meier尿液化学分析仪及专用试剂带
全性能
YZB／粤0284-2003
Meier尿液化学分析仪及专用试剂带
30
牙科硬质模型石膏粉
部分性能
YZB/粤0088-2002
牙科硬质模型石膏粉
生物性能
31
金属支架可摘局部义齿
部分性能
YZB/粤0114-2004
金属支架可摘局部义齿
硬度
32
金属烤瓷固定修复体
部分性能
YZB/粤0104-2004
金属烤瓷固定修复体
硬度
33
金属义齿固定修复体
部分性能
YZB/粤0337-2004
金属义齿固定修复体
硬度
34
可摘全口义齿
部分性能
YZB/粤0276-2004
可摘全口义齿
硬度
35
产科手术包
部分性能
YZB/粤0269-2003
产科手术包
生物性能
36
敷易敷料
部分性能
YZB/粤0143-2003
敷易敷料
生物性能
37
改性甲壳素生物敷料
部分性能
YZB/粤0268－2003
改性甲壳素生物敷料
生物性能
38
胶原贴敷料
部分性能
YZB/粤0182－2003
胶原贴敷料
生物性能
39
纳米抗菌口罩
部分性能
YZB/粤0282-2003
纳米抗菌口罩
细菌过滤效率、皮肤刺激性、粒度
40
纳米银妇女外用抗菌凝胶
部分性能
YZB/粤0296-2003
纳米银妇女外用抗菌凝胶
生物相容性
41
皮肤隔离膜
部分性能
YZB/粤0084-2003
皮肤隔离膜
生物性能
42
外科手术防护服
部分性能
YZB/SWE3513-64-2004
外科手术防护服
皮肤刺激性
43
外伤急救包
部分性能
Q/GZWS7-2002
外伤急救包
生物性能
44
无纺布手术垫单
部分性能
YZB/粤0241-2003
无纺布手术垫单
生物性能
45
无纺布手术衣
部分性能
YZB/粤0240-2003
无纺布手术衣
生物性能
46
无菌保湿敷料
部分性能
Q/GZWS6-2002
无菌保湿敷料
生物性能
47
一次性使用导尿包
部分性能
YZB/粤0023-2004
一次性使用导尿包
生物性能
48
一次性使用妇产科用包
部分性能
YZB/粤0277-2003
一次性使用妇产科用包
生物性能
49
一次性使用护理包
部分性能
YZB/粤0076-2003
一次性使用护理包
生物性能
50
一次性使用换药盒
部分性能
YZB/粤0065-2003
一次性使用换药盒
热原
51
一次性使用外科手术包
部分性能
YZB/粤0276-2003
一次性使用外科手术包
生物性能
52
医用护理口罩
部分性能
YZB/粤0208-2003
医用护理口罩
皮肤刺激性
53
医用外科口罩
部分性能
YZB/粤0189-2003
医用外科口罩
生物性能、细菌过滤效果
54
隐形皮肤隔离膜
部分性能
YZB/粤0109－2003
隐形皮肤隔离膜
生物性能
55
空心纤维腹水超滤浓缩器
部分性能
YZB/国0009-2003
空心纤维腹水超滤浓缩器
生物性能
56
空心纤维血液滤过器
部分性能
YZB/国0010-2003
空心纤维血液滤过器
生物性能
57
空心纤维血液浓缩器
部分性能
YZB/国0007-2003
空心纤维血液浓缩器
生物性能
58
空心纤维血液透析器
部分性能
YZB/国0008-2003
空心纤维血液透析器
生物性能
59
血液透析干粉
全性能
YZB/国0411-2003
血液透析干粉
60
血液透析浓缩液
全性能
YZB/国1928-2004
血液透析浓缩液
渗透压
61
血液透析器
部分性能
YZB/国0090-2003
血液透析器
生物性能
62
一次性使用空心纤维血液透析超滤器
部分性能
YZB/国0010-2002
一次性使用空心纤维血液透析超滤器
生物性能
63
废液收集袋
全性能
Q/19SD03-2001
废液收集袋
64
经络健康检查仪
全性能
YZB/粤0217-2003
经络健康检查仪
65
综合理疗机
部分性能
YZB/粤0094－2003
综合理疗机
制氧功能
66
勃起功能治疗仪
全性能
YZB国0081-2003
勃起功能治疗仪
67
低频电子脉冲膀胱治疗仪
全性能
YZB/粤0301-2003
低频电子脉冲膀胱治疗仪
68
低频电子治疗仪
全性能
YZB/粤0283-2003
低频电子治疗仪
69
低中频多功能治疗仪(颈椎治疗仪)
部分性能
YZB/粤0205-2003
低中频多功能治疗仪(颈椎治疗仪
电极生物学评价
70
低中频治疗仪
全性能
YZB/粤0129-2003
低中频治疗仪
71
电针仪
全性能
YZB/粤0047-2003
电针仪
72
多媒体心瘾治疗仪
全性能
YZB/粤0312-2003
多媒体心瘾治疗仪
73
低频电子脉冲治疗仪
全性能
YZB/粤0069-2004
低频电子脉冲治疗仪
74
妇产科电脑综合治疗仪
全性能
YZB/粤0002-2003
妇产科电脑综合治疗仪
75
高尔宝膝部治疗仪
全性能
Q/GEB2-2002
高尔宝膝部治疗仪
76
快速过敏皮试仪
全性能
Q/WJH01-2000
快速过敏皮试仪
77
脑病康多频治疗仪
全性能
YZB/桂0066-2003
脑病康多频治疗仪
78
扫频波谱治疗仪(中频治疗仪)
全性能
YZB/粤0163-2003
扫频波谱治疗仪(中频治疗仪)
79
万里健足底治疗仪
全性能
Q/WLJ2-2002
万里健足底治疗仪
80
旋磁场理疗仪
部分性能
YZB/粤0234-2003
旋磁场理疗仪
电极生物学评价
81
眼部磁疗按摩器
全性能
YZB/粤0085-2003
眼部磁疗按摩器
82
高频手术电极
全性能
YZB/粤0201-2004
高频手术电极
83
双极电极组件
部分性能
YZB/粤0116-2003
双极电极组件
生物性能
84
中性电极
部分性能
YZB/粤0202-2003
中性电极
生物性能
85
红外光谱治疗仪
全性能
YZB/粤0061-2004
红外光谱治疗仪
光谱特性
86
全身红外治疗系统
全性能
YZB/粤0315-2004
全身红外治疗系统
光谱特性
87
酸性氧化电位水生成装置
全性能
YZB/粤0238-2004
酸性氧化电位水生成装置
88
袖珍型超声雾化器
部分性能
Q/SZGC1-2002
袖珍型超声雾化器
生物性能
89
医用蒸汽雾化器
全性能
YZB/粤0042-2003
医用蒸汽雾化器
90
医用灌注泵
全性能
YZB/粤0154－2003
医用灌注泵
91
泵控制器
全性能
YZB/JAP416－45－2004
泵控制器
92
气动心脏辅助循环泵
部分性能
Q/DGKW7-2002
动心脏辅助循环泵
生物性能
93
血液净化－人工肝支持系统
全性能
YZB/国1559-2003
血液净化－人工肝支持系统
94
人工肝支持仪
全性能
Q/CSN1-2000
人工肝支持仪
95
负电位静电健康仪
全性能
YZB国0108－2003
S-2000型负电位静电健康仪
96
全自动手腕式血压计
全性能
YZB/粤0176－2003
HD全自动手腕式血压计
97
半自动数字臂式血压计
全性能
YZB/粤0031－2004
半自动数字臂式血压计
98
臂式电子血压计
全性能
YZB/粤0300－2003
臂式电子血压计
99
表头式血压计
全性能
YZB/粤0152－2003
表头式血压计
100
全自动数字腕式血压计
全性能
YZB/粤0030－2004
全自动数字腕式血压计
101
台式电子血压计
全性能
YZB/粤0037－2003
台式电子血压计
102
全自动血浆采集机
全性能
YZB国1395－2003
JP－03型全自动血浆采集机
103
血液回收/分离机
全性能
YZB/ITA1954-2003
帝迪科Electa血液回收/分离机
104
自动液体平衡监测器
全性能
YZB/USA1217-2003
AQUARIUS型自动液体平衡监测器
105
血液监测仪
全性能
YZB/USA0560－2004
血液监测仪
106
ARDS抢救机
全性能
YZB国1031－2003
HQ系列ARDS抢救机
107
血液透析机
全性能
YZB/国0895－2003
SDL－2000型血液透析机
108
持续血液净化系统
全性能
YZB国0346－2003
SWS型持续血液净化系统
109
血液灌流机
全性能
YZB国1297－2003
SWS型血液灌流机
110
自动腹膜透析机
全性能
YZB/USA1558－45－2004
自动腹膜透析机
111
医用中心制氧系统
全性能
YZB/粤0075－2003
GAS医用中心制氧系统
112
Objective澳杰－医院中央制氧系统
全性能
YZB/粤0136－2003
Objective澳杰－医院中央制氧系统
113
医用分子筛制氧系统
全性能
YZB/粤0161－2003
医用分子筛制氧系统
114
医用分子筛中心制氧系统
部分性能
YZB/粤0244－2003
所产气体的理化指标
115
数字减影血管造影系统
全性能
YZB/粤0013-2004
ASI型数字减影血管造影系统
116
数码电子阴道系统
全性能
YZB/粤0199-2003
CG-2000型数码电子阴道系统
117
数字化X射线摄影系统
全性能
YZB/粤0127-2003
DR-2000数字化X射线摄影系统
118
HB-APDL气压弹道腔内碎石仪
全性能
YZB/粤0185-2003
HB-APDL气压弹道腔内碎石仪
119
液压输尿管负压扩张仪
全性能
YZB/粤0184-2003
HB-MCC液压输尿管负压扩张仪
120
生物电治疗仪
部分性能
YZB国0108－2003
生物电治疗仪
荷负电纳米粒子浓度
121
多功能损伤治疗仪
全性能
YZB/粤0029-2003
HGS-300多功能损伤治疗仪
122
医用智能汽疗仪
全性能
YZB/粤0150-2003
JS-809型医用智能汽疗仪
123
口腔内窥镜诊断系统
部分性能
YZB/粤0221-2003
KQJ-1型口腔内窥镜诊断系统
生物性能
124
LED光固化机
部分性能
YZB/粤0214-2003
LED光固化机
光谱特性
125
生殖感染智能识别系统
全性能
YZB/粤0118-2003
MIS2300型生殖感染智能识别系统
126
红外乳腺诊断工作站
全性能
YZB/粤0122-2003
RC-6000红外乳腺诊断工作站
光谱特性
127
多功能免疫检测仪
全性能
YZB/粤0103-2003
SSJ-1多功能免疫检测仪
128
生物波谱治疗室
全性能
YZB/粤0077-2003
SW型生物波谱治疗室
129
数码影像处理系统
全性能
YZB/粤0059-2003
TDR300A1.0数码影像处理系统
130
TJQ-II量子共振健康信息检测仪(QRS)
全性能
YZB/粤0035-2003
TJQ-II量子共振健康信息检测仪(QRS)
131
电子宫腔镜影像系统
全性能
YZB/粤0074-2002
XG-5电子宫腔镜影像系统
132
半导体体外激光治疗仪
全性能
YZB/粤0237-2003
YB-4型半导体体外激光治疗仪
133
万倍光电显微仪
全性能
YZB/粤0285-2003
ZY-1型万倍光电显微仪
134
二氧化碳监测仪
全性能
YZB/粤0019-2003
二氧化碳监测仪
135
高能生物离子诊断治疗仪
全性能
YZB/琼0002-2003
高能生物离子诊断治疗仪
136
颌面骨电动手术器械装置
全性能
YZB/粤0287-2003
颌面骨电动手术器械装置
137
呼气氢测试仪
部分性能
YZB/粤0039-2003
呼气氢测试仪
生物性能、微生物指标
138
尖峰呼气流量计
部分性能
YZB/0155-2003
尖峰呼气流量计
生物性能
139
立体定向手术计划系统
全性能
Q/19SZAS023-2001
立体定向手术计划系统
140
弱视综合治疗仪
全性能
Q/HSJ-2003
弱视综合治疗仪
141
生物电创伤治疗仪
全性能
YZB/粤0125-2003
生物电创伤治疗仪
142
显微图像分析系统
全性能
YZB/粤0250-2003
显微图像分析系统
143
医用核酸分子快速杂交仪
全性能
YZB/粤0198-2003
医用核酸分子快速杂交仪
144
幽门螺杆菌(Hp)测试仪
全性能
YZB/粤0003-2003
幽门螺杆菌(Hp)测试仪
145
多功能制氧仪
部分性能
YZB/粤0262-2003
多功能制氧仪
溶氧量
146
脉冲血氧计
全性能
YZB/USA1208-2003
3180脉冲血氧计
147
脉动真空灭菌器
全性能
YZB/粤0052-2003
脉动真空灭菌器
148
医用空气消毒洁净器
全性能
YZB/粤0148-2003
医用空气消毒洁净器
149
紫外线照射消毒箱
全性能
YZB/RUS1139-57-2004
紫外线照射消毒箱
150
便携式多参数监护仪
全性能
YZB/粤0291-2003
PM-7000Standard便携式多参数监护仪
151
中央监护仪
全性能
YZB/粤0193-2003
RK880型中央监护仪
152
医用降温机
全性能
YZB/粤0168-2003
SK-20型医用降温机
153
灭菌处理器
全性能
YZB/USA2299-57-2004
Systeml灭菌处理器
154
心电记录器
全性能
YZB/粤0209-2003
心电记录器
155
无创血液动力学监护系统
全性能
YZB/0320－2004
LIFEGARD无创血液动力学监护系统
156
多参数病人监护仪
全性能
YZB/粤0068-2002
UT4000型多参数病人监护仪
157
便携式心电图记录仪
全性能
YZB/粤0438-2004
便携式心电图记录仪
158
单道和多道心电图机
全性能
YZB/粤0064-2003
单道和多道心电图机
159
沃科多功能护理病床
全性能
执行标准：珠海市奥吉赛科技有限公司(2004-02-20发布)
160
电子体温计
全性能
YZB/粤0090-2003
电子体温计
161
大脑生物反馈治疗仪
全性能
YZB/粤0311-2003
BBB-1A大脑生物反馈治疗仪
162
多体位电动理疗床
全性能
YZB/粤0081-2003
多体位电动理疗床
163
耳背式助听器
部分性能
YZB/粤0229-2003
耳背式助听器
生物性能
164
定制式助听器
部分性能
YZB/粤0230-2003
定制式助听器
生物性能
165
红外耳式测温计
全性能
YZB/粤0113-2003
红外耳式测温计
166
微电脑智能体温计
部分性能
YZB/粤0087-2003
微电脑智能体温计
生物性能
167
医用专用红外热像仪
部分性能
YZB/粤0117-2003
医用专用红外热像仪
噪声等效温差
168
盒式助听器
全性能
YZB/苏0309-2003
盒式助听器
169
腹膜透析液双袋附件
部分性能
YZB粤/0074-2003
GDM型膜式人工肺(体外氧合器)
生物性能
170
环氧乙烷灭菌器
全性能
YZB/USA3579-57-2004
环氧乙烷灭菌器
171
快速口腔手机灭菌器
全性能
YZB/GEM396-57-2004
快速口腔手机灭菌器
172
肌电/诱发电位检测仪
全性能
YZB/粤0077-2002
EP3018型肌电/诱发电位检测仪
173
电动康复床
全性能
YZB/粤0191-2003
电动康复床
174
热阵式数字单道和多道心电图机
全性能
YZB/粤0171-2003
热阵式数字单道和多道心电图机
175
红外体表温度检测仪
全性能
YZB/粤0083-2003
红外体表温度检测仪
176
连续血气监测系统
部分性能
YZB/ITADID2004002
DataMaster连续血气监测系统
生物性能
177
生物电消毒装置
全性能
YZB/粤0126-2003
生物电消毒装置
178
台式清洗消毒器
全性能
YZB/GEM358-57-2004
台式清洗消毒器
179
胎儿/母亲/病人多参数监护仪
全性能
YZB/粤0062－2003
胎儿/母亲/病人多参数监护仪
180
医用紫外线空气消毒机
全性能
YZB/粤0167-2003
医用紫外线空气消毒机
181
导联同步采集六道数字心电图机
全性能
YZB/粤0007-2003
ECG-120612导联同步采集六道数字心电图机
182
电动塑钢病床
全性能
YZB/粤0025-2002
电动塑钢病床
183
电解质分析仪
全性能
Q/XLH02-2002
电解质分析仪
184
BC-300全自动生化分析仪
全性能
YZB/粤0080-2003
BC-300全自动生化分析仪
185
RT-1904C生化分析仪
全性能
YZB/粤0044-2003
RT-1904C生化分析仪
186
Mejer尿液沉渣分析仪
全性能
YZB/粤0021-2003
Mejer尿液沉渣分析仪
187
结核杆菌耐药基因芯片阅读仪
部分性能
YZB/粤0263-2003
结核杆菌耐药基因芯片阅读仪
准确性
188
肺测试仪
全性能
YZB/ITA399－21－2004
YZB/ITA574－21－2004
肺测试仪
189
QuarkPFT系列多功能肺测试仪
全性能
YZB/ITA0389－2003
QuarkPFT系列多功能肺测试仪
190
QuarkK4b2运动心肺测试仪
全性能
YZB/ITA0388－2003
QuarkK4b2运动心肺测试仪
191
麦迪心肺功能/代谢系统
全性能
YZB/BEL0965-2003
麦迪心肺功能/代谢系统
192
人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪
部分性能
YZB/粤0264-2003
人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪
准确性
193
地中海贫血基因芯片阅读仪
全性能
YZB/粤0197-2003
地中海贫血基因芯片阅读仪
194
酶标分析仪
全性能
YZB/粤0046-2003
RT-2100C酶标分析仪
195
微量荧光检测仪
全性能
YZB/粤0166-2003
微量荧光检测仪
196
血液细胞分析仪
全性能
YZB/粤0012-2003
血液细胞分析仪
197
全自动血液细胞分析仪
全性能
YZB/粤0080-2003
全自动血液细胞分析仪
198
全自动洗板机
全性能
YZB/粤0162-2003
全自动洗板机
199
凝血分析仪
全性能
YZB/粤0051-2003
RT-2204C凝血分析仪
200
彩色经颅多谱勒血流诊断仪
全性能
YZB/国1531-2003
FD-T98型彩色经颅多谱勒血流诊断仪
201
红外线体温计
部分性能
YZB/粤0082-2003
红外线体温计
生物性能
202
红外耳温测试仪
部分性能
YZB/粤0107-2003
红外耳温测试仪
生物相容性
203
多通道红外温度报警系统
全性能
Q/SZET5-2003
多通道红外温度报警系统
204
超声多普勒胎儿/母亲监护仪
全性能
YZB/粤0018-2003
BFM型超声多普勒胎儿/母亲监护仪
205
胎心多普勒仪
全性能
YZB/粤0169-2003
SONOTRAX型胎心多普勒仪
206
838型超声波血管治疗仪
全性能
YZB/粤0213-2003
838型超声波血管治疗仪
207
胎儿监护仪
全性能
YZB/粤0068-2003
PC-800胎儿监护仪
208
超声影像管理系统
全性能
YZB/粤0033-2003
MG-66超声影像管理系统
209
便携式超声诊断仪
全性能
YZB/粤0347-2003
DP－1100便携式超声诊断仪
210
全数字超声诊断
全性能
YZB/粤0052-2002
DP-6800全数字超声诊断
211
超声治疗仪
全性能
YZB/粤0242-2003
超声治疗仪
212
超声洁牙设备
全性能
YY0460-2003
超声洁牙设备
213
一次性使用动脉微栓过滤器
部分性能
YZB/国1598-2003
一次性使用动脉微栓过滤器
热原、急性全身毒性
214
一次性使用贮血滤血器
部分性能
Q/19DGKW02-2000
一次性使用贮血滤血器
热原、急性全身毒性、溶血、细胞毒性、皮内刺激
215
体外循环动脉过滤器
部分性能
YZB/BRA0221-2002
体外循环动脉过滤器
细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、溶血