发布文号: 药管注［1999］275号
有关省、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：
为加强熊胆粉质量监督管理、保证熊胆粉药用质量促进引流熊胆粉生产健康发展，原卫生部药政局根据卫药中发(1996)第310号“关于做好熊胆粉生产转正及企业验收工作的通知”，于1997年7月起，组织有关部门对部分熊胆粉生产企业进行了验收，目前已批准正式生产的企业共23家(名单见附件1)；但尚有一些熊胆粉生产企业未办理生产转正(名单见附件2)。
为进一步加强管理，国家药品监督管理局药品注册司将组织最后一批熊胆粉试生产转正验收，现要求未办理生产转正的熊胆粉生产企业于1999年9月15日前，向所在省、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)提出生产转正及企业验收的申请，由卫生厅(局)组织当地专家，按“熊胆粉生产企业核发《药品生产企业许可证》验收标准”(见附件3)的规定，对提出申请的企业进行初验。有关省、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)应于1999年11月1日前，将申报情况及初验结果报国家药品监督管理局药品注册司，逾期按自动放弃处理。
国家药品监督管理局药品注册司将根据初验情况，组织有关单位，按验收标准对初验合格的企业进行复验(复验时间另行通知)。凡复验合格的企业，批准办理转正。
对未按期提出生产转正验收申请的熊胆粉生产企业及没有通过初验、复验的熊胆粉生产企业，由国家药品监督管理局药品注册司吊销其批准文号，停止生产、销售。
特此通知。
附件：附件1 批准正式生产的熊胆粉生产企业名单(略)
附件2 未办理试生产转正验收的熊胆粉生产企业名单(略)
附件3 熊胆粉生产企业换发《药品生产企业许可证》验收标准(略)
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年9月6日