关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号

设备名称、型号

数量

备注

1

数字电流计

1

2

功率计

1

3

6位半数字万用表

1

4

示波器

1

5

标准试验指、针、钩、直指、棒

1

6

接地阻抗测试仪

1

7

漏电流测试仪

1

8

交直流耐压测试仪

1

9

MD及连接装置

1

10

隔离电源

1

11

表面温度计

1

12

便携式电气安全分析仪

1

13

变压器变频变压测试仪

1

14

变压器负载台(过载、短路)

1

15

电源线防护套弯曲试验装置

1

16

高压探头

1

1：1000

1

1：10000

17

扭矩扳手

1

18

球压试验器

1

19

水压试验机

1

20

网电源频率变换器

1

21

稳定性试验机

1

22

医用设备提手加载装置

1

23

冲击试验器

1

24

测力装置

1

25

刚度测试装置

1

26

温度角

1

27

变压器绕组温升测试仪

1

28

剩余电压测试仪

1

29

滴水箱(用于进液试验)

1

30

摆管(用于进液试验)

1

31

压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)

1

32

数字电子秒表

1

33

塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)

1

序号

设备名称、型号

检测的产品品种

项目

数量

备注

1

心脑电图检定仪

心电图机YY1193-2003

性能参数

1

2

同上

脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26

性能参数

1

3

同上

心电监护仪YY91079-1999

性能参数

1

4

血压计标准器

血压计、血压表GB3053-1993

测量准确度

1

5

声频特性测试仪

听诊器

频响曲线

1

6

标准温度计、精密恒温槽

体温计

温度准确性

1

7

多参数病人模拟器

多参数监护仪

参数模拟

1

无创血压检测仪

无创血压

1

血氧饱和度检测仪

血氧饱和度

1

除颤效应检测仪

除颤效应

1

8

各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)

超声诊断设备

GB10152-1997

探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区

1

9

胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置

胎儿监护仪YY0449-2003

胎心率及宫缩压

1

10

综合灵敏度测试仪

胎儿多普勒心率仪YY0448-2003

综合灵敏度

1

11

X线机综合分析仪

X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000

辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间

1

巡测仪

辐射泄漏

1

高分辨率测试卡

分辨力

1

光野、照射野一致性检测板

辐射野与光野一致性

1

实时焦点检测仪

焦点性能

1

星卡

1

乳腺模体

乳腺机摄影质量

1

DSA性能模体

数字减影机空间分辨率

1

CR、DR机性能模体

CR、DR机性能

1

剂量面积乘积仪

放射安全

1

胶片光密度计

洗片质量

1

磁共振体模

医用磁共振成像设备(MRI)

性能检测

1

周围磁场强度检测仪

磁场强度

1

性能模体

CT

注：剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同

均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力

1

CT剂量模体

CT剂量

1

12

呼吸机质量检测仪

YY91041-1999? 电动呼吸机

潮气量、压力、流量等

1

YY91108气动呼吸机

13

麻醉蒸发器测试仪

YY0320-2000? 麻醉机

麻醉气体浓度

1

14

婴儿培养箱分析仪

婴儿培养箱GB11243-2000

温湿度、风速、噪声等

1

二氧化碳(CO2)浓度分析仪

二氧化碳浓度

1

15

除颤起搏分析仪

除颤器GB9706.8-1996

输出能量、电压等

1

16

输液泵分析仪

输液泵IEC60601-2-24

流量、流速

1

17

高频手术电刀测试仪

GB9706.4-99 高频手术器

输出功率

1

高频耐压试验仪

耐压

1

18

同上

射频消融器

输出功率

1

19?

激光功率计、激光能量计

医用激光设备

激光功率

1

连续激光器波长计

激光波长计

1

波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)

激光光束质量分析仪

1

仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to   2220nm和1.06μm to >1000μm

?20

微波功率计

微波治疗仪

输出功率

1

网络分析仪、衰减器

性能

1

微波漏能仪

微波漏能

1

21

超声功率计(瓦级、毫瓦级)

超声治疗仪

超声功率测量

2

22

直接式射频功率计

短波治疗仪IEC60601-2-3

输出功率

1

23

呼吸阻力测试仪

GB12130-1995? 医用高压氧舱?

5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力

1

24

精密测温装置

生化分析仪

性能检验

1

25

任意波信号发生器

治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)

性能检验

1

紫外辐照计

1

黑体标准源

1

26

数据采集系统

灭菌设备

性能检测

1

序号

设备名称、型号

产品品种

项目

数量

备注

1

检测一次性使用输液器一套

一次性使用无菌注射器

一次性使用输液器

一次性使用输血器

一次性使用滴定管式输液器

一次性使用静脉输液针

一次性使用无菌注射针

一次性使用输注泵

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用麻醉穿刺包

血浆分离杯、血浆管路

物理性能(微粒污染、密合性)

1

检测一次性使用无菌注射器一套

1

检测一次性使用无菌注射针一套

1

微粒检测仪

1

空气采样器

1

其它辅助设备

1

原子吸收分光光度计

金属离子

1

酸度计

酸碱度

1

干燥箱

蒸发残渣

1

紫外分光光度仪

紫外吸光度

1

气相色谱仪

环氧乙烷残留量

1

电子分析天平

3

蠕动泵

制备供试液

1

恒温恒湿实验箱

水蒸气透过性

1

压力蒸汽锅

制备血袋供试液

1

多通道液体流量测试仪(4通道)

输注泵流量参数

1

智能热原仪

生物性能

1

全自动消毒锅

1

霉菌培养箱

1

细菌培养箱

1

细菌内毒素检测设备

1

二氧化碳培养箱

1

正置显微镜

(带刻度标尺)

1

倒置显微镜

(带照相功能)

超低温冰箱

1

立式低温低速离心机

1

其他辅助设备

1

2

冲片机、裁刀

橡胶避孕套

GB7544-2004

长度、宽度、厚度

1

长度测量尺测厚仪

1

爆破容量仪(2头)

爆破体积和压力

1

热老化箱

1

漏水检测仪

针孔

1

3

氧透量计

隐形眼镜

(护理液)

性能指标

1

全自动焦距仪

1

数显温度控制仪

1

红外水分测定仪

1

动冰点渗透压计

1

厚度仪

1

接触镜检测仪

1

人工晶体动态仪

1

焦度计

1

4

弹性试验装置
移动阻力装置
剥离力装置
恢复性试验装置

宫内节育器
GB11235-1997
GB11236-1995

性能指标

1

显微维氏硬度计

1

5

全自动生化分析仪

体外诊断试剂

1

血球计数仪

1

酶标仪

1

洗板机

1

存储仪器(如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等)

1

6

综合拉力试验机

基础检验设备

1