发布文号:
全省各药品生产企业：
黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件产生了极其恶劣的社会影响、教训深刻。为保证人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局针对当前药品安全隐患和监管工作中的突出问题，决定用半年左右的时间在全国范围内开展一次整顿和规范药品研制、生产、经营和使用秩序的专项行动。根据国家食品药品监督管理局的统一部署，为进一步规范药品生产秩序，杜绝类似“齐二药”事件在我省药品生产企业中发生，现就规范药品生产秩序的有关事项通知如下：
一、各药品生产企业要从“齐二药”事件中吸取教训，切实加强自身管理。
(一)药品生产企业的法定代表人作为本企业药品质量的第一责任人，要切实加强对本企业药品生产各环节的监管，确保药品质量。
(二)药品是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品，各药品生产企业要从为人民身体健康和生命安全负责的高度，大力加强自身的守法意识、诚信意识和职业道德建设。
(三)药品生产企业要在培训上下大力气，提高全体员工的质量安全意识，让每一位员工在工作中能忠于职守、爱岗敬业，严格执行GMP的有关规定，认真按标准操作规程进行操作。
(四)各药品生产企业要树立危机意识，关注细节，实行精细化管理。要有一种“差之毫厘，谬以千里”的危机意识，并将这种意识渗透到采购、生产、质检等各个环节，在任何时候都不报侥幸心理，力求将药品质量的各种隐患消灭在萌芽状态。
二、各药品生产企业要从现在开始对本企业实施GMP过程中存在的问题进行一次全面的自查自纠，发现问题及时进行整改。自查自纠的重点环节为：
(一)关键岗位人员(企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人)的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求。
(二)质量保证部门是否按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
(三)质量控制部门是否按规定独立履行质量控制的职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法是否符合规定。是否按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告。如有委托检验，是否严格审核被委托方资质，并按委托协议严格执行。
(四)企业选择物料供应商的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及执行情况；与物料供应商签定的合同；供应商资质证明文件及每种物料供应商的档案等是否符合规定。
(五)原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及执行情况是否符合规定。
(六)所有药品是否均严格按照法定标准、生产工艺组织生产。物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况是否符合规定。
(七)药品销售记录是否能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品。退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况：药品不良反应报告程序及其执行情况是否符合规定。
(八)企业是否严格执行GMP自检的有关规定；对接受检查、跟踪检查中发现的缺陷是否进行了认真整改。
(九)企业是否有委托或接受委托生产药品的行为，委托行为是否符合规定，委托生产或受托生产的药品质量是否得到有效地控制。
(十)企业生产经营的各个环节是否存在有违反《药品管理法》及相关法律法规的行为。
三、省食品药品监督管理局将根据国家食品药品监督管理局的统一部署，于今年下半年组织对全省药品生产企业进行一次药品生产的专项检查。对药品生产专项检查中发现的缺陷，要监督企业及时整改到位；对发现的违法问题，要坚决一查到底并依法处理。对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，将依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，将依法吊销《药品生产许可证》。
二〇〇六年六月十九日