发布文号: 赣食药监安[2006]84号
各设区市食品药品监督管理局：
为了深入贯彻和全面落实国务院领导的重要指示以及全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,按照'全国药品生产专项检查工作实施方案'的总体要求,结合2006年初我省药品安全监管工作安排,我局制定了《江西省药品生产专项检查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月二十八日
江西省药品生产专项检查工作实施方案
一、指导思想
为了深入贯彻和全面落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照'全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案'和'全国药品生产专项检查工作实施方案'的总体要求，药品生产专项检查以保障药品质量，防止重大药品质量事故发生为工作着眼点，从我省的实际情况出发，结合2006年初我省药品安全监管工作安排及各设区市局的日常监管工作计划，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保障公众用药安全有效。
二、目标
通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识和实施药品GMP的自觉性得到普遍增强，药品生产质量管理责任得到全面落实；违法违规行为受到严厉查处；各级药品监管部门的责任意识、依法监管水平得到进一步强化与提升。从而提高药品安全保障程度，促进我省医药工业经济健康快速发展。
三、职责分工
按照属地监管原则，省局负责全省药品生产专项检查组织、对设区市局专项检查督导与抽查、对个别企业实行飞行检查等工作；设区市局负责辖区内药品生产企业的逐家检查；县（市、区）局在设区市局统一领导下，协助设区市局对辖区内药品生产企业的逐家检查。
四、检查范围与内容
2006年6月底前取得《药品生产许可证》的企业（包括中药饮片、医用氧、空心胶囊、药用辅料），均为专项检查范围。根据我省近几年药品生产日常监管情况，确定以下重点检查企业和环节。
（一）重点检查企业
1、注射剂类药品生产企业；
2、近期有群众举报的企业；
3、近两年内有违法、违规行为或在各级药品质量抽查中发现不合格药品的药品生产企业；
4、有委托或受托项目的药品生产企业；
5、因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业；
6、医用氧生产企业。
（二）重点检查环节与内容
1、重点环节：
（1）、关键岗位人员的资质及员工培训情况；
（2）、物料（原辅料、药包材等）进购、检验与使用；
（3）、生产过程的管理；
（4）、产品出厂检验与放行；
（5）、药品销售记录与不良反应报告制度的执行；
（6）、文件的制订；
（7）、以往接受检查时发现问题的整改落实情况；
（8）、举报情况的查实。
2、重点内容：
（1）、关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
（4）、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
（5）、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
（6）、生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）、药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）、自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
（9）、委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
（10）、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
五、检查程序、方法及标准
各设区市食品药品监督管理局结合辖区内的实际情况，统筹安排。检查程序、方法及标准，按照'药品生产监督管理办法'、'药品生产质量管理规范（1998年修订）''药品GMP认证检查评定标准'等进行，未通过GMP认证的按'江西省核发《药品生产许可证》验收实施细则'进行。在企业检查完成这后，要填写《药品生产专项检查报告表》（见附件）
六、实施步骤
药品生产专项检查工作从2006年6月开始，到12底，分四个阶段进行。
（一）研究部署阶段（现在至6月底）：省局于6月底组织召开全省药品生产专项检查工作会议，组织市局分管局长、安监注册科长（处长）以及药品生产企业法定代表人或企业负责人认真学习国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神；贯彻、落实'全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案'和'全国药品生产专项检查工作实施方案'；部署江西省药品生产专项检查工作。
（二）自查自纠阶段（7月）。各药品生产企业进行一次全面的自查，发现问题及时整改，并将自查报告及整改报告于7月底到所在市食品药品监督管理局。药品生产企业必须严格按照药品GMP要求组织生产，强化法人和各责任人的药品质量负责制，及时完善生产、质量管理的各项管理制度和操作规程，加强员工培训并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实，杜绝不合格产品流入市场。
（三）监督检查阶段（8月至10月）。由市局组织全面检查；省局组织抽查。市局检查完成后，要及将《药品生产专项检查表》报省局。
（四）总结提高阶段（11月至12月）：各设区市局在2006年11月15日前，将专项检查总结报告上报省局药品安全监管处。总结报告内容包括：
1、检查总体情况，包括检查范围、内容、被检查企业名单、检查方式方法、检查频次、检查时间等；
2、所取得主要成效；
3、企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4、企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5、警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、以及建议收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计。
6、监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7、专项检查工作中好的做法与经验。
8、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见。
通过总结，探求药品监管工作中的规律,进一步完善监督检查的运行和长效监管机制,实现高效、科学监管。
七、工作要求
（一）加强领导，落实责任。各级食品药品监督管理局必须高度重视，加强领导，认真贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作，做到不走过场，突出重点，不留隐患，切实依法履行好监管职责。对检查中发现的问题，要监督企业及时整改到位，发现违法违规问题坚决一查到底，依法处理。对监管不到位，造成严重后果的，依法追究监管部门及有关人员的责任。
（二）加强宣传，营造氛围。充分发挥新闻媒体的作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传药品生产的方针政策、法律法规和知识，宣传开展药品生产专项检查的重要意义，宣传各地开展药品生产专项检查工作的成果。设区市局要设立药品生产专项检查举报电话（省局举报电话：0791-6228640、6212320），发挥社会监督作用。建立药品生产专项检查工作新闻发布制度，及时发布专项检查的有关信息，有针对性地曝光典型案例，努力营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。
（三）严字当头，确保效果。各级药监部门要严格依照有关规定实施日常检查与飞行检查，企业的违规现象必须依法予以纠正，并督促企业整改到位，确保药品生产在符合规定的人员、环境条件下采用合格原辅料，按照法定的工艺和质量标准进行生产、检验和销售。对于严重违法、违规行为，要从严、从重进行查处。该通报的要通报，该曝光的要曝光。其《药品GMP证书》和《药品生产许可证》该收回的要收回，该吊销的要吊销；对于直接责任人要严格按照法律的规定予以追究，以强化职业精神与职业道德，促进企业诚信体系建设活动的开展。但在执法过程中，要切实防止以罚代管现象。
药品生产专项检查报告表
编号：（赣）200600**-00
企业名称 许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款 检查内容 检查结果
符合 部分符合 不符合
0101 企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102 质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103 质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104 药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105 物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201 质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格成品处理等职责；
0202 质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301 质量控制部门按规定独立履行职责；
0302 每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303 按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304 按实验数据如实出具检验报告；
0305 如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
0401 物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402 批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403 按规定与物料供应商签订合同；
0404 供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405 每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501 原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502 物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503 如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601 所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602 物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701 销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702 退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况，
0703 药品不良反应报告及其执行情况。
0801 企业自检执行情况；
0802 接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901 药品委托生产符合规定；
0902 委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
药品生产专项检查报告表
编号：（赣）200600**-00
检查中发现的其它缺陷 严重缺陷：一般缺陷：（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果 □限期整改□停产整顿□收回《药品GMP证书》□吊销《药品生产许可证》
（盖章）
二○○六年月日