发布文号: 深药监办[2004]12号
各有关单位：
为进一步提高药监工作效率和质量，促进我市药品和医疗器械行业健康快速发展，更加有力地保障人民群众的用药安全有效，根据市委市政府的有关工作精神，结合我市药品监管实际，特制定了《 深圳市药品监督管理局便民利民服务措施》，现予印发，请遵照执行。
深圳市药品监督管理局
二○○四年三月四日
深圳市食品药品监督管理局便民利民服务措施
为进一步提高药监工作效率和质量，促进我市药品和医疗器械行业健康快速发展，更加有力地保障人民群众的用药安全有效，根据市委市政府的有关文件精神，结合我市药品监管实际，经研究，制定如下便民利民服务措施：
服务措施之一：
大企业便利直通车服务
一、服务对象
（一）列入市政府享受便利直通车服务的药械企业；
（二）世界500强在深投资企业；
（三）纳入国家高技术产业发展计划示范工程的企业；
（四）列入市重大项目一览表的药械企业；
（五）纳入全国副省级城市药品监管协作网企业；
（六）年产值在1亿元以上的企业；
（七）有发展潜力的高新技术药械企业；
（八）其它需要扶持的优势药械企业。
符合以上条件之一的药品和医疗器械企业享受便利直通车服务，我局将实施动态管理并定期重新确认公布。（第一批经确认的大企业名单附后）
二、服务承诺
（一）设立便利直通车服务窗口，专门受理大企业业务申请、咨询、指导及投诉举报等服务。各部门应指定专人负责落实本部门便利直通车服务事项。
（二）落实服务责任制。局长为总责任人，各分管局领导为分管工作责任人，各处室负责人为直接责任人。局直属机关纪委和办公室承担便利直通车服务督查职责，负责检查各部门各单位服务措施的落实情况，并对影响便利直通车服务的行政行为和行政过错进行查处。
（三）开通绿色通道服务，对大企业申办事项均加盖蓝色印章予以确认并优先办理，除即来即办事项外，其他办事时限不超过正常办理时限的一半。
（四）对涉及假冒大企业药械产品的行为，一经发现或收到投诉举报尽快组织执法人员赴现场调查取证，并第一时间反馈查处结果。
（五）通过全国副省级城市药监协作网提供跨地区服务，开辟跨地区依法审批绿色通道和协作打击侵害大企业利益的违法犯罪行为。
（六）在我局政务公众网站上开辟大企业服务专区，并开通大企业专用邮箱。提供网上咨询服务，由专人负责在3个工作日进行解答；将有关药品政策法规以电子邮件的形式主动、及时地送达大企业。
（七）提供便利直通车跟踪服务。通过积极与上级药监部门协调和沟通，为大企业提供跟踪服务，协调落实相关事项。此类事项包括：
新开办药品生产企业，新建、改建、扩建药品生产车间，新增生产范围，中药浸膏委托加工，二、三类《医疗器械经营企业许可证》申请及变更事项，二类医疗器械《医疗器械产品注册证》，开办药品批发、连锁零售企业及变更事项，GMP、GSP认证等。
（八）支持和鼓励大企业实施名牌战略，积极向有关部门和机构推荐优秀大企业和名牌药械产品，发挥监管职能，保护和维护药械大企业品牌。
（九）指导协调药品、医疗器械行业协会、药学会为大企业提供便利服务，促进行业自律，完善诚信机制，为大企业创造良好发展环境。
服务措施之二：
简化工作程序，缩短办事时限
一、审批事权下放
1、将宝安、龙岗区药品零售企业开办、变更审批权分别下放到宝安和龙岗分局。
2、麻醉药品专用卡审核办理单位改为经认定的医院审核办理。
3、宝安、龙岗区药学从业人员上岗证办理下放到宝安和龙岗分局。
二、简化工作程序和缩短办事时限（以工作日计）的事项如下：
（一）即来即办事项
项目
原程序
改进后
程序
时限
程序
时限
医疗机构增购麻醉药品注射剂
经办人受理材料à报处领导审定à主管局领导审批（盖局章）
3
经办人受理材料à报处领导审批（盖特殊药品审批专用章）
即来即办
（省局规定5天）
药品生产企业质量、生产负责人变更备案程序
企业申报→省局窗口受理→省局安监处审查材料→省局备案
15
企业报送材料→市局对申报材料初审→省局备案
即来即办
进口药品通关备案
即来即办
医疗器械生产经营企业、单体药店年审
即来即办
（二）简化工作程序或缩短办事时限（以工作日计）的事项
1、属于我局审批或核准的事项
项目
原程序
改进后
程序
时限
程序
时限
戒毒机构申购戒毒药品
经办人受理材料à报处领导审核à主管局领导审定（盖局章）à报省局
3
经办人受理材料à报处领导审批定（盖特殊药品审批专用章）à报省局
3
医疗机构申办“麻醉药品、
一类精神药品购用印鉴卡“
经办人受理材料à报处领导审定à主管局领导审批（盖局章）
6
经办人受理材料à报处领导审批（盖特殊药品审批专用章）
3
开办药品零售企业
审批工作
受理材料，现场验收（特区内由流通处组织，特区外由两个分局组织），流通处审核，处、局领导审定，打印许可证。
20
将特区外药品零售企业审批权全面下放各个分局。
17
一类医疗器械产品《医疗器械产品注册证》的审批
材料审查à受理à组织专家评审à报处长审核à报局长审批à打印注册证
30
材料审查à受理à组织专家评审à报处长审核à报局长审批à打印注册证
20
办理咖啡因购用证明
经办人受理材料à报处领导审核à主管局领导审定（盖局章）à报省局
5
经办人受理材料à报处领导审批定（盖特殊药品审批专用章）à报省局
3
办理麻黄素购用证明
经办人受理材料à报处领导审核à主管局领导审定（盖局章）à报省局
5
经办人受理材料à报处领导审批定（盖特殊药品审批专用章）à报省局
3
2、由我局初审或省局委托的事项
项目
原程序
改进后
程序
时限
程序
我局办理时限
新开办药品生产企业立项
企业申报→市局审查资料并现场考核→出具意见报省局
10
企业申报→市局审查资料并现场考核→出具意见报省局
5
新开办药品生产企业验收程序
企业申报→省局受理窗口受理→省局派员或委托市局现场查验→省局审批
30
企业申报→省局受理窗口受理→省局会同市局验收查或委托市局验收
现场验收3工作日
（省局规定5天）
药品生产企业新建、改建、扩建车间验收
企业申报→省局受理窗口受理材料→省局审查材料→省局派员现场验收→省局审批
15
企业申报→市局资料初审→省局会同市局验收或委托市局验收→省局审批
初审和现场验收
3工作日
（省局规定5天）
药品生产企业新增生产范围立项程序
企业申报→市局资料初审→省局现场考察或委托市局现场考察→省局审批
30
企业申报→市局资料初审→省局现场考察或委托市局现场考察→省局审批
5
（省局规定10天）
药品生产企业新增生产范围验收程序
企业申报→市局资料初审→省局监局验收→省局审批
15
企业申报→省局受理→省局会同市局或委托市局验收→省局审批
如省局委托市局验收，5个工作日
《医疗机构制剂许可证》登记事项变更程序
医疗机构→省局受理窗口受理材料→省局安监处审查材料→省局安监处派员现场查验→省局审批
15
医疗机构→地市药监局资料初审→委托地市药监局派员现场查验→省局审批
5
新建医疗机构制剂室审批程序
医疗机构→省局受理窗口受理材料→省局安监处审查材料→省局安监处派员现场查验→省局审批
20
医疗机构→地市药监局资料初审→委托地市药监局派员现场查验→省局审批
5
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所审批程序
医疗机构→省局受理窗口受理材料→省局安监处审查材料→省局安监处派员现场查验→省局审批
15
医疗机构→地市药监局资料初审→省局会同市局现场验收或委托市局验收→省局审批发证
资料初审即来即办，现场验收3工作日
二、三类《医疗器械经营企业许可证》初审
材料审查→受理→现场验收→出验收报告→报处长审核→报局长审批
15
材料审查→受理→现场验收→出验收报告→报处长审核→报局长审批
12
二、三类《医疗器械经营企业许可证》的企业名称、法人代表项目变更的初审
材料审查→受理→出验收报告→报处长审核→报局长审批
10
材料审查→受理→出验收报告→报处长审批
5
二、三类《医疗器械经营企业许可证》的企业经营场所、经营范围项目变更的初审
材料审查→受理→出验收报告→报处长审核→报局长审批
15
材料审查→受理→出验收报告→报处长审核→报局长审批
12
GSP认证初审
企业内审→流通处预审→现场模拟检查→材料审核→处局领导审批→加盖局章
12
企业内审→流通处预审→现场模拟检查→材料审核→处局领导审批→加盖局章
10
三、代办事项
为解决我市执业药师注册需往广州办理的不便，降低当事人和企业办事成本，执业药师注册由我局职业技能鉴定站无偿代办，实行先受理材料初审，再集中代送省局审核，认定合格后，统一领回证件下发。
服务措施之三：
上门服务
一、主动上门服务
1、主动联系企业，听取企业意见，了解企业遇到的困难，研究解决问题的办法，并跟踪抓落实。
2、免费为GMP、GSP认证企业上门提供培训，组织认证专家到认证企业现场指导。
3、组织专家上门到医疗机构进行免费药品和医疗器械不良反应监测培训。
二、预约上门
通过双方预约，局领导或有关职能部门走访有关单位和企业，协调处理问题，听取意见建议，宣传解释政策，解决企业困难。重点针对法律法规咨询服务、企业认证、技术指导、科技研发等事项。
三、节假日上门服务
对GMP、GSP认证工作，我局可提供节假日上门服务，进行指导、预认证或以观察员身份陪同省局进行现场认证。
服务措施之四：
电话热线服务
一、我局开通业务服务热线电话，公布如下：
涉及药品生产事项：83190174
涉及药品经营事项：83190164
涉及医疗器械生产经营事项：83190195
投诉举报：83190161（特区内）
27756177（宝安），28920733（龙岗）
涉及药品行业从业人员资质认定相关事项：83193978
涉及药品检验事项：25843458，82437406
涉及行政效能监察：83190183，83190185
以上热线服务时间为：每周工作日上午9:00-12:00，下午2:00-6:00。
二、开通“96963广东省药监服务热线”
服务号码：96963
投诉举报范围为：生产、经营、使用假冒伪劣药品（含医疗器械）以及药品研究、生产、流通、使用单位的其他违法行为；药监行政执法过程中，执法人员的不当行政行为等。
该服务24小时开通，覆盖全省，免拨长途，免信息服务费。
服务措施之五：
电子政务服务
一、所有业务的政策法规依据、审批条件、申报材料、审批程序、审批时限、监管措施等资料都在我局政务公众网站上公开发布。
二、提供审批项目的标准文本和填写规范，可免费下载。
三、提供药品监管最新政策信息，所有面对公众和企业的通告、公告第一时间在网上公布。
四、开通网上咨询、网上投诉、网上申报特色服务，提供免费数据查询、免费企业邮箱。
五、无偿提供“深圳市医药资源分布地理信息系统”查询服务，以互动数字地图方式，为市民、企业和政府机构提供最直观生动的医药行业相关单位空间分布信息和行业专题分析，并附带提供公众交通信息查询。
六、设立药品企业认证专题，提供认证法律法规和技术指导，免费提供各类申请表格。
我局网址：//www.szda.gov.cn
服务措施之六：
义务宣传服务
一、通过媒体宣传药品法律法规和安全合理用药知识
二、开展用药进社区活动，选择大型社区进行现场宣传咨询活动，广泛宣传药品法规、合理用药知识和药物消费维权意识。
三、制作并免费发放药械知识、用药常识、药械不良反应等宣传手册。
四、聘请专家进行免费药械知识专题讲座。
以上措施的解释权归属深圳市食品药品监督管理局。深圳市食品药品监督管理局可根据国家、省、市的有关政策和新颁布（修订）法律法规适时对以上措施进行调整。
本措施自公布之日起正式实施。
附：
享受便利直通车服务的药品和医疗器械大企业名单
（一）列入市政府享受便利直通车服务的药械企业
1、三九集团股份有限公司
2、海王集团股份有限公司
3、万基集团股份有限公司
4、深圳市健康元医药股份有限公司（原太太药业）
5、安万特巴斯德生物制品有限公司
6、奥林巴斯（深圳）工业有限公司（医疗器械）
（二）世界500强在深投资企业
7、西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司（医疗器械）
8、伟创力实业（深圳）有限公司（医疗器械）
（三）纳入国家高技术产业发展计划示范工程的企业
9、华生元基因工程发展有限公司
10、海普瑞药业有限公司
11、龙泰药业有限公司
12、深圳益生堂生物企业有限公司
13、深圳市中核海德威生物科技有限公司
14、深圳市新产业生物医学工程有限公司（医疗器械）
（四）列入2003年市重大项目一览表的制药企业
15、深圳市制药厂
16、北大中基药业有限公司
17、益生堂生物企业有限公司生物芯片厂
18、翰宇药业有限公司
18、翰宇药业有限公司
（五）纳入全国副省级城市药品监管协作网企业
19、深圳市一致药业有限公司
20、深圳市中联广深医药有限公司
21、深圳科兴生物工程有限公司
22、深圳市安科高技术股份有限公司（医疗器械）
23、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司（医疗器械）
24、深圳市惠康医疗器械有限公司（医疗器械）
（六）年产值在1亿元以上的企业
25、康泰生物生物制品有限公司
26、卫武光明生物制品有限公司
27、鸿邦电子（深圳）有限公司
28、深圳市尚荣医疗股份有限公司（医疗器械）
（七）有发展潜力的高新技术企业
29、赛百诺基因技术有限公司
30、匹基生物技术股份有限公司
31、信立泰药业有限公司
32、万和制药有限公司
33、万乐药业有限公司