发布文号: 食药监注函［2003］129号
湖南省药品监督管理局：
你局《关于地标升国标品种试行标准转正问题的请示》(湘药监函(2003)122号)收悉，现答复如下：
一、在已颁布的化学药品地标升国标品种的国家药品标准中，有274个品种被批准为试行标准，试行期均为1年，具体品种见附件。
标准试行期满，有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法(试行)》中补充申请第11项的要求提出转正申请。我局组织国家药典委员会对申报资料进行审评，符合转正要求的，批准试行标准转正。
二、这274个品种已通过了医学和药学再评价，但仍需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性等，因此这些品种的药品标准被批准为试行标准。由于标准试行期较短，有部份药品生产企业未能按时完成有关的工作。考虑到药品生产企业的实际情况，现将该274个品种的试行标准转正申请期限予以延长，凡生产上述品种的药品生产企业，可以在2004年6月30日前提出转正申请。
逾期未提出申请或者该试行标准不符合转正要求的，我局将依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
三、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时将上述要求转发至辖区内有关的药品生产企业，共同做好化学药品地标升国标品种的试行标准转正工作。
此复
附件：化学药品地标升国标试行标准品种目录
国家食品药品监督管理局药品注册司
二00三年十一月十一日