发布文号: 国食药监市[2005]611号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
2004年，国家食品药品监督管理局组织对医用脱脂棉、医用脱脂纱布(纱布块)进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)医用脱脂棉
此次共抽验62家生产企业和60家经营使用单位的122批产品，涉及101家生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验，检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物、吸水时间、吸水量、荧光、表面活性物质及小包装标志等8个指标。经检验，90批产品被检验项目合格，32批产品被检验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是性状、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志等指标不符合标准规定。
(二)医用脱脂纱布(纱布块)
此次共抽验137家生产企业和73家经营使用单位的200批产品，涉及179家生产企业。依据行业标准YY0331-2002《医用脱脂纱布》进行检验，其中医用脱脂纱布块的经纬密度和小包装标志是按注册产品标准进行检验的。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志、表面活性物质、无菌及环氧乙烷残留量等9个指标。经检验，108批产品被检验项目合格，92批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志、表面活性物质、无菌等指标不符合标准规定。
二、处理要求
对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，请于2005年12月31日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。
附件：国家医疗器械质量公告((2005)第6期，总第21期)
国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月十六日