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第一章 总 则
第一条 为加强我省放射卫生许可证的发放管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置防护条例》及《放射工作卫生防护管理办法》等有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。
关联法规：全国人大法律（1）条 国务院部委规章（1）条
第二条 本办法适用于黑龙江省境内从事生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位和个人（以下简称放射工作单位）。
第二章 审批范围
第三条 省卫生行政部门负责下列放射工作单位放射工作卫生许可的审查、审批和发放工作：
（一）省卫生行政部门直接管辖的放射工作单位；
（二）开放型放射工作场所；
（三）设计密封源活度每枚在3．7×109Bq以上（含3．7×109Bq）或密封源总数超过15枚（含15枚）的工作场所；
（四）放射治疗装置（包括医用加速器、r刀、X刀、含放射源的放射治疗机、后装治疗机、含中子源装置、X线治疗机、模拟定位机等）以及正电子发射计算机断层扫描装置、单光子发射扫描装置、r照相机的生产、销售、使用单位；
（五）生产、销售含放射性同位素的仪器、仪表、日用消费品及射线装置的放射工作单位；
（六）使用非医用加速器、工业CT及含中子源、中子发生器的仪器、仪表；
（七）同时应用密封型放射源和射线装置从事探伤工作的工矿企业；
（八）生产、销售放射性同位素、放射性药品的单位；
（九）开采、加工、冶炼与应用放射性矿物；
（十）上述放射工作单位同时使用市（地）级卫生行政部门负责发放放射工作卫生许可证范围的放射装置的，一并由省卫生行政部门负责；
（十一）省级卫生行政部门认为需要省级卫生行政部门办理放射工作卫生许可的单位。
第四条 市（地）级卫生行政部门负责下列放射工作单位卫生许可的审查、上报和卫生许可的发放工作：
（一）设计密封源活度每枚在3．7×109Bq以下且密封源总数不足15枚的工作场所；
（二）使用医用诊断X线机、CT和工业探伤X线机的放射工作单位；
（三）使用X线衍射仪、X线荧光分析仪、X钱晶体分析仪、X钱应力仪、电镜、离子束注入机、电子束焊机和X线行李检查系统的放射工作单位；
（四）使用放免试剂药盒从事诊断的放射工作单位；
（五）省级卫生行政部门认为需要市（地）级卫生行政部门办理放射工作单位卫生许可的单位。
第三章 发证条件
第五条 新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施必须符合《放射工作卫生防护管理办法》（卫生部令第17号）第 七条、第 八条规定。
关联法规：国务院部委规章（1）条
第六条 申办放射工作卫生许可证，应当提交下列材料：
（一）放射工作卫生许可证申请表；
（二）省卫生行政部门认定的职业卫生技术服务机构出具的建设项目放射防护评价报告书及建设项目放射防护设施防护效果评价报告书；
建设项目放射防护评价报告书按卫生部《关于印发建设项目放射防护评价报告书格式和内容的通知》（卫监发[1995]第40号）要求进行；
（三）省级或市（地）级卫生监督机构出具的建设项目审查与验收认可书；
（四）放射性同位素准购批件（限放射性同位素工作单位）；
（五）环境影响评价及批准文件（限涉及放射性废水、废气、固体废物排放的工作单位）；
（六）放射防护措施及防护检测仪器设备有关资料；
（七）放射防护机构、放射防护人员设置情况；
（八）放射工作人员一览表与人员资质证件（复印件）；
（九）省卫生行政部门认定的健康检查机构出具的放射工作人员健康检查合格证明（复印件）；
（十）放射防护规章制度；
（十一）卫生行政部门要求提供的其他有关材料。
第七条 放射工作卫生许可证有效期五年。
第八条 放射工作卫生许可证每两年复验一次。
放射工作单位应当在规定的复验期限前30日，向原申报部门提出申请。并提交经资质认证的监测机构出具的放射防护评价资料，原申报部门自接到申请之日起30日内完成复验，符合要求的，予以验证；不符合要求的，出具复验意见书。
第九条 放射工作单位变更单位名称、法定代表人或负责人，应当在变更事项发生之日起30日内向原申报部门提出变更申请。原申报部门应当自收到变更申请之日起15日内做出审查决定，报原发证部门换发放射工作卫生许可证。
第十条 放射工作单位变更地址、场所、生产工艺流程、原材料或者卫生许可证规定的项目的，应按本办法第 五条要求，向原申报部门提交有关材料及原放射工作卫生许可证正本、副本。按新办证办理。
第四章 申办程序
第十一条 省级卫生行政部门负责的放射工作单位申办放射工作卫生许可证时，由省级卫生监督机构受理；
市（地）级卫生行政部门负责的放射工作单位申办放射工作卫生许可证时，由地市级卫生监督机构受理。
第十二条 省级卫生监督机构自收到全部材料之日起7日内做出是否受理的答复，自受理之日起30日内完成审核报省级卫生行政部门签发放射工作卫生许可证。
第十三条 市（地）级卫生监督机构自收到全部材料之日起5日内做出是否受理的答复，自受理之日起15日内完成初步审查报省级卫生监督机构；省级卫生监督机构自接到材料之日起2日内做出是否受理的答复，自受理之日起15日内完成审核报省级卫生行政部门签发放射工作卫生许可证。
第十四条 放射性同位素工作单位取得放射工作卫生许可证后，应当于30日内到当地公安机关申办放射工作登记，逾期不办理放射工作登记的，放射工作卫生许可证自动失效。
第十五条 放射工作单位有下列情况之一的，原发证部门应当注销其放射工作卫生许可证：
（一）逾期不申请办理复验或者擅自变更的；
（二）经复验或者变更审查不符合卫生要求，逾期不改进或改进仍不符合卫生要求的；
（三）自行歇业或者停止生产、销售、使用连续一年以上的；
（四）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
原发证部门应当及时收缴被注销的放射工作卫生许可证，并登记存档，予以公告。
第十六条 遗失放射工作卫生许可的，应当及时在所在地省级刊物上刊登遗失广告，持遗失公告到原申报部门报失，并申请补发。
第十七条 放射工作单位取得放射工作卫生许可证后，不得擅自扩大范围、变更项目或场所。
禁止伪造、涂改、转让、出租放射工作卫生许可证。
第十八条 《放射工作卫生许可证》《放射工作卫生许可申请表》由国家卫生部统一印制。
第十九条 本办法由黑龙江省卫生厅负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起实施。
省卫生厅
二○○三年四月十日