发布文号: 国食药监械[2011]103号
宁夏回族自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月27日至28日，国家局组织专家组对宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等40个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月二十八日
附件：认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
限制范围或说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用无菌注射器 |
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全部参数 |
一次性使用无菌注射器gbl5810-2001 |
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2 |
一次性使用无菌注射针 |
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全部参数 |
一次性使用无菌注射针gbl581l-2001 |
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3 |
一次性使用采血器 |
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全部参数 |
一次性使用采血器 yy0115-1993 |
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4 |
一次性使用输液器 重力输液式 |
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部分参数 |
一次性使用输液器 重力输液式gb8368-2005 |
不测8.5毒性 |
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5 |
一次性使用输血器 |
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部分参数 |
一次性使用输血器 gb8369-2005 |
不测5.7血液成分过滤器7.5毒性 |
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6 |
一次性使用静脉输液针 |
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全部参数 |
一次性使用静脉输液针 gbl8671-2009 |
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7 |
一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 |
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部分参数 |
一次性使用滴定管式输液器 重力输液式yy 0286.2-2006 |
不测8.5毒性 |
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8 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉穿刺包yy0321.1-2009 |
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9 |
一次性使用麻醉用针 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉用针yy0321.2-2009 |
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10 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉用过滤器yy0321.3-2009 |
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11 |
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 |
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全部参数 |
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布yy 0331-2006 |
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12 |
医用胶带 |
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全部参数 |
医用胶带yy/t 0148-2006 |
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13 |
一次性使用橡胶检查手套 |
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全部参数 |
一次性使用橡胶检查手套gb 10213-2006 |
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14 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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全部参数 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套gb 7543-2006 |
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15 |
医用纱布类（绷带、敷料）产品 |
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全部参数 |
纱布绷带yzb/宁银0002-2007等企业注册标准 |
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16 |
热疗袋类产品 |
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全部参数 |
寒痛灵yzb/宁银0002-2010 等企业注册标准 |
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17 |
医用脱脂棉 |
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全部参数 |
医用脱脂棉yy0330-2002 |
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18 |
传统型血袋 |
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部分参数 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋 gb 14232.1-2004 |
不测6.2.7抗泄漏，6.4.1细胞毒 |
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19 |
一次性使用无菌导尿管 |
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部分参数 |
一次性使用无菌导尿管yy0325-2002 |
不测4.9细胞毒 |
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20 |
石膏绷带 （粉状型） |
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全部参数 |
石膏绷带（粉状型）yy/t1117-2001 |
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21 |
石膏绷带 （粘胶型） |
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全部参数 |
石膏绷带（粘胶型）yy/t1118-2001 |
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22 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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部分参数 |
一次性使用无菌阴道扩张器yy0336-2002 |
不测4.3.3.1细胞毒 |
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23 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
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全部参数 |
一次性使用人体静脉血样采集容器yy0314-2007 |
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24 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
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部分参数 |
一次性使用静脉营养输液袋yy0611-2007 |
不测8.5毒性 |
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25 |
普通脱脂纱布口罩 |
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全部参数 |
普通脱脂纱布口罩gb 19084-2003 |
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26 |
血压计和血压表 |
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部分参数 |
血压计和血压表gb3053-93 |
不测5.8耐变压，5.9振动试验 |
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27 |
一次性使用产包 自然分娩用 |
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全部参数 |
一次性使用产包 自然分娩用yy/t0720-2009 |
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28 |
一次性使用输注泵 |
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部分参数 |
一次性使用输注泵yy0451-2003 |
不测5.10给液参数 |
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29 |
医用分子筛制氧设备 |
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部分参数 |
医用分子筛制氧设备通用技术规范 yy/t0298-1998 |
不测5.9电气安全性能 |
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30 |
一次性使用精密过滤输液器 |
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部分参数 |
专用输液器 第一部分：一次性使用精密过滤输液器gb18458.1-2001 |
不测8.5毒性 |
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31 |
定制式义齿 |
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全部参数 |
定制式义齿yzb/宁0003-2007 等企业注册标准 |
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32 |
久久耳康 |
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部分参数 |
久久耳康yzb/宁0003-2009 |
不测3.9红外法向全发射率 |
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33 |
通泰贴 |
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全部参数 |
通泰贴yzb/宁银0001-2010 |
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34 |
一次性使用手术帽、口罩 |
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全部参数 |
一次性使用手术帽、口罩yzb/宁银0009-2006 |
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35 |
消痛贴膏 |
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全部参数 |
消痛贴膏 yzb/宁银0009-2008 |
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36 |
细胞处理试剂盒 |
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全部参数 |
细胞处理试剂盒yzb/宁银0008-2008 |
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37 |
6%（鲁尔）圆锥接头第1部分 |
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通用要求 |
6%（鲁尔）圆锥接头第1部分gb/t1962.1-2001 |
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38 |
6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 |
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锁定接头 |
6%（鲁尔）圆锥接头第2部分gb/t1962.2-2001 |
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39 |
注射针针管刚度试验方法 |
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刚度试验 |
注射针针管刚度试验方法gb12256-90 |
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40 |
生物要求（性能）及评价 |
1 |
致敏试验（迟发型超敏反应试验） |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t14233.2-2005（9致敏试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（6迟发型超敏反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验gb/t 16886.10-2005（7迟发型超敏反应试验） |
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2 |
无菌试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t l4233.2-2005 《中国药典》2005年版二部附录xi h 一次性使用医疗用品卫生标准gb 15980-1995 |
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40 |
生物要求（性能）及评价 |
3 |
皮内反应试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（10皮内反应试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（7.7皮内反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t 16886.10-2005（6刺激试验） |
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4 |
皮肤刺激 试验 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（7.5皮肤刺激试验） 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t16886.10-2005（6刺激试验） |
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5 |
急性全身毒性试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（6急性全身毒性试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（8急性全身毒性试验） 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 gb/t 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品gb/t 16886.12-2005 |
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6 |
微生物限度检查法 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005 《中国药典》2005年版附录 xi j一次性使用卫生用品卫生标准 gb 15980-1995 |
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40 |
生物要求（性能）及评价 |
7 |
细菌内毒素试验 |
《中国药典》2005年版二部附录xi e 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（4 细菌内毒素试验） |
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8 |
热原试验 |
《中国药典》2005年版二部附录xi d 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（5 热原试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法gb/t 16175-2008（10 热原试验） 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 gb/t16886.11-1997 |
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9 |
溶血试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部：生物学试验方法gb/t 14233.2-2005（7溶血试验） |
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