发布文号: 国食药监械[2011]102号
上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月19日至21日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心呼吸道用吸引导管等80个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月二十八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
名称：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心
地址： 上海市民和路154号
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序号 |
产品/产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
呼吸道用吸引导管 |
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全部参数 |
《呼吸道用吸引导管》yy 0339-2009 |
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2 |
x射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 |
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全部参数 |
《x射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》gbz 115-2002 |
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3 |
x射线行李包检查系统卫生防护标准 |
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全部参数 |
《x射线行李包检查系统卫生防护标准》gbz 127-2002 |
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4 |
实验室用材料加热设备 |
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全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》gb 4793.6-2008 |
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5 |
实验室用离心机的特殊要求 |
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全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求》gb 4793.7-2008 |
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6 |
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器 |
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全部参数 |
《测量、控制实验室电气设备安全要求 第2-042部分：压力灭菌器和灭菌器专用要求》gb 4793.8-2008 |
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7 |
大型蒸汽灭菌器 |
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全部参数 |
《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》gb 8599-2008 |
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8 |
便携式x射线安全检查设备通用规范 |
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全部参数 |
《便携式x射线安全检查设备通用规范》gb 12664-2003 |
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9 |
软件工程 产品质量 第1部分_质量模型 |
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全部参数 |
《软件工程 产品质量 第1部分_质量模型》gb/t 16260.1-2006-t |
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10 |
软件工程 产品质量 第2部分_外部度量 |
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全部参数 |
《软件工程 产品质量 第2部分_外部度量》gb/t 16260.2-2006-t |
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11 |
软件工程 产品质量 第3部分_内部度量 |
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全部参数 |
《软件工程 产品质量 第3部分_内部度量》gb/t 16260.3-2006-t |
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12 |
软件工程 产品质量 第4部分_使用质量的度量 |
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全部参数 |
《软件工程 产品质量 第4部分_使用质量的度量》gb/t 16260.4-2006-t |
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12 |
信息技术 软件包 质量要求和测试 |
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全部参数 |
《信息技术 软件包 质量要求和测试》gb/t 17544-1998 |
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14 |
轮椅车 |
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全部参数 |
《轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定》gb/t 18029.2-2009 《轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定》gb/t 18029.4-2009 《轮椅车 第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定》gb/t 18029.6-2009 《轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量》gb/t 18029.7-2009 《轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定》gb/t 18029.10-2009 《轮椅车 第22部分：调节程序》gb/t 18029.22-2009 |
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15 |
软件工程 产品评价 第5部分 评价者用的过程 |
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全部参数 |
《软件工程 产品评价 第5部分 评价者用的过程》gb/t 18905.5-2002 |
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16 |
圆形压力蒸汽灭菌器 |
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全部参数 |
《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》yy/t 0084.1-2009 |
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17 |
矩形压力蒸汽灭菌器 |
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全部参数 |
《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》yy/t 0084.2-2009 |
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18 |
医用超声设备档次系列 第1部分：b型超声诊断设备 |
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全部参数 |
《医用超声设备档次系列 第1部分：b型超声诊断设备》yy/t 0162.1-2009 |
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19 |
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
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全部参数 |
《用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》yy/t 0466.1-2009 |
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20 |
生物安全柜 |
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全部参数 |
《生物安全柜》yy 0569-2005 |
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21 |
吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 |
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全部参数 |
《吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统》yy 0635.2-2009 |
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22 |
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 |
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全部参数 |
《吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置》yy 0635.3-2009 |
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23 |
吸入式麻醉系统 第4部分 麻醉呼吸机 |
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全部参数 |
《吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机》yy 0635.4-2009 |
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24 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
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全部参数 |
《医疗器械软件生成周期过程》yy/t 0664-2008 |
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25 |
睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 |
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全部参数 |
《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》yy 0671.1-2009 |
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26 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
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全部参数 |
《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统》yy/t 0708-2009 |
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27 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
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部分参数 |
《第1-8部分：并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》yy 0709-2009 |
听觉报警信号和信息信号的音量不能测 |
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28 |
牙科设备 给排管路的连接 |
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全部参数 |
《牙科设备 给排管路的连接》yy/t 0725-2009 |
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29 |
大型蒸汽灭菌器 |
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全部参数 |
《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》yy 0731-2009 |
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30 |
医用氧气浓缩器 安全要求 |
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全部参数 |
《医用氧气浓缩器 安全要求》yy 0732-2009 |
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31 |
麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换（hme） 第1部分：最小潮气量250mlhme |
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全部参数 |
《麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换（hme） 第1部分：最小潮气量250mlhme》yy/t 0735.1-2009 |
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32 |
医用x射线摄影床专用技术条件 |
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全部参数 |
《医用x射线摄影床专用技术条件》yy/t 0737-2009 |
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33 |
医用x射线导管床专用技术条件 |
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全部参数 |
《医用x射线导管床专用技术条件》yy/t 0738-2009 |
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34 |
医用x射线立式摄影架专用技术条件 |
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全部参数 |
《医用x射线立式摄影架专用技术条件》yy/t 0739-2009 |
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35 |
医用血管造影x射线机专用技术条件 |
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全部参数 |
《医用血管造影x射线机专用技术条件》yy/t 0740-2009 |
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36 |
数字化医用x射线摄影系统专用技术条件 |
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全部参数 |
《数字化医用x射线摄影系统专用技术条件》yy/t 0741-2009 |
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37 |
胃肠x射线机专用技术条件 |
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全部参数 |
《胃肠x射线机专用技术条件》yy/t 0742-2009 |
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38 |
x射线胃肠诊断床专用技术条件 |
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全部参数 |
《x射线胃肠诊断床专用技术条件》yy/t 0743-2009 |
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39 |
移动式c形臂x射线机专用技术条件 |
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全部参数 |
《移动式c形臂x射线机专用技术条件》yy/t 0744-2009 |
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40 |
遥控透视x射线机专用技术条件 |
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全部参数 |
《遥控透视x射线机专用技术条件》yy/t 0745-2009 |
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41 |
车载x射线机专用技术条件 |
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全部参数 |
《车载x射线机专用技术条件》yy/t 0746-2009 |
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42 |
超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法 |
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全部参数 |
《超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法》yy/t 0748.1-2009 |
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43 |
手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 |
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全部参数 |
《超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》yy/t 0749-2009 |
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44 |
超声理疗设备 0.5mhz～5mhz频率范围内声场要求和测量方法 |
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全部参数 |
《超声理疗设备 0.5mhz～5mhz频率范围内声场要求和测量方法》yy/t 0750-2009 |
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45 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
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全部参数 |
《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》yy/t 0751-2009 |
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46 |
电动骨组织手术设备 |
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全部参数 |
《电动骨组织手术设备》yy/t 0752-2009 |
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47 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 |
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全部参数 |
《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法》yy/t 0753.1-2009 《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面》yy/t 0753.2-2009 |
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48 |
有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 |
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全部参数 |
《有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》yy/t 0754-2009 |
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49 |
麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 |
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全部参数 |
《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》yy 0755-2009 |
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50 |
超声理疗设备 |
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全部参数 |
《超声理疗设备》yy 1090-2009 |
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51 |
医用x射线设备包装，运输和贮存 |
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全部参数 |
《医用x射线设备包装运输储存》yy/t 1099-2007 |
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52 |
口腔灯 |
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全部参数 |
《牙科学 口腔灯》yy/t 1120-2009 |
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53 |
implants for surgery-active implantable medical devices |
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全部参数 |
implants for surgery - active implantable medical devices -part 1：general requirements for safety， marking and for information to be provided by the manufacturer iso 14708-1：2000 |
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54 |
implants for surgery-active implantable medical devices- part2： cardiac pacemakers |
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全部参数 |
implants for surgery - active implantable medical devices -part 2：cardiac pacemakers iso 14708-2：2005 |
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55 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 |
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全部参数 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》gb 14233.2-2005 |
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56 |
医用有机硅材料生物学评价实验方法 |
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全部参数 |
《医用有机硅材料生物学评价实验方法》gb 16175-2008 |
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57 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
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全部参数 |
《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》gb 16886.4-2003 |
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58 |
口腔材料生物实验方法 溶血实验 |
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全部参数 |
《口腔材料生物实验方法 溶血实验》yy/t 0127.1-1993 |
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59 |
一次性使用流量设定微调式输液器 |
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全部参数 |
《专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》yy 0286.6-2009 |
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60 |
一次性使用连接管 |
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部分参数 |
《一次性使用连接管》yzb/国 0746－2003 |
生物性能仅能测无菌、内毒素、溶血 |
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61 |
集尿袋 |
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全部参数 |
《集尿袋 第2部分：要求和检验方法》gb/t 17257.2-2009 |
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62 |
腰椎穿刺针 |
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全部参数 |
《腰椎穿刺针》yy/t 1148-2009 |
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63 |
高频手术设备 |
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全部参数 |
《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》gb9706.4-2009 |
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64 |
心脏除颤器专用安全要求 |
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全部参数 |
《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 》gb9706.8-2009 |
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65 |
b型超声诊断设备 |
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全部参数 |
《b型超声诊断设备》gb10152-2009 |
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66 |
手动轮椅车 |
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部分参数 |
《手动轮椅车》gb/t 13800-2009 |
制动器、强度、静态性能不能测 |
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67 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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全部参数 |
《医用电器环境要求及试验方法》gb/t 14710-2009 |
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68 |
医用分子筛制氧设备 |
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全部参数 |
《医用分子筛制氧设备 通用技术规范》yy/t 0298-1998 |
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69 |
高频电灼治疗仪 |
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全部参数 |
《高频电灼治疗仪》yy 0322-2009 |
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70 |
微型医用诊断x射线机 |
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全部参数 |
《微型医用诊断x射线机专用技术条件》yy/t 0347-2009 |
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71 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
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全部参数 |
《超声多普勒胎儿心率仪》yy0448-2009 |
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72 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
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全部参数 |
《超声多普勒胎儿监护仪》yy0449-2009 |
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73 |
超声洁牙设备 |
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部分参数 |
《超声洁牙设备》yy 0460-2009 |
尖端主振偏移和半偏移不能测 |
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74 |
麻醉气体监护仪 |
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全部参数 |
《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》yy 0601 -2009 |
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75 |
牙科手机 |
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全部参数 |
《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》yy1045.1-2009 |
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76 |
一次性使用静脉输液针 |
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部分参数 |
《一次性使用静脉输液针》gb 18671-2009 |
生物要求只做无菌、细菌内毒素、溶血 |
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77 |
注射针 |
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全部参数 |
《注射针》yy/t 0282-2009 |
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78 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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部分参数 |
《一次性使用麻醉穿刺包》yy 0321.1-2009 |
热源和生物性能不能测 |
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79 |
一次性使用麻醉用针 |
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部分参数 |
《一次性使用麻醉用针》yy 0321.2-2009 |
热源和生物性能不能测 |
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80 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
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部分参数 |
《一次性使用麻醉用过滤器》yy 0321.3-2009 |
热源和生物性能不能测 |