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第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《零售药店设置暂行规定》以及其他相关法律、法规和规章，结合上海市的实际情况，制定本规定。
关联法规：全国人大法律（1）条 国务院部委规章（3）条
第二条 本规定所指的药品零售企业包括药品零售企业和药品零售连锁企业门店。
第三条 上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责制定本市药品零售企业开办的政策、原则，确定全市新开办药品零售企业总量。各区（县）药品监督管理分局（以下简称区（县）分局）负责辖区内药品零售企业网点布局规划和实施开办许可。市药品监管局对区（县）分局违反有关规定作出的开办许可决定，有权要求限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或撤销。
第四条 开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。
药品零售企业原则上按本市常住人口7000人至10000人配置1个。新开办的药品零售企业，按照店与店之间相距不小于300米设置。
在市级商业中心、区域性商业中心，可以设置1个大型药品零售企业，设置时不受药店间距的限制。
第二章 开办、变更条件
第一节 药品零售企业的开办条件
第五条 药品零售企业负责人应当熟悉有关质量管理的法律、法规和所经营药品的有关知识，具有良好的商业道德。
第六条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
第七条 药品零售企业应当配备与所经营药品规模相适应的药学专业技术人员。经营处方药的药品零售企业，应当配备审核处方的执业药师或从业药师。
第八条 药品零售企业应当配备与所经营药品规模相适应的营业人员。营业员应身体健康，具有高中以上文化程度或具有5年以上从事药品经营工作经历的初中文化程度，并经专业或岗位培训合格。
第九条 药品零售企业应当具有与所经营药品规模相适应、结构良好、环境整洁的营业场所和药品仓库。
营业场所的使用面积不低于40平方米，仓库的使用面积不低于20平方米；有饮片配方业务的营业场所使用面积不低于60平方米，仓库的使用面积不低于30平方米。
第十条 药品零售企业应当配置与所经营药品规模相适应的陈列和储存的设施设备，保证储存药品所需的通风、防潮及常温、阴凉和冷藏保管的条件。
第十一条 药品零售企业开办应当符合药品零售企业网点布局规划的要求。
第十二条 药品零售企业应当备有《上海市药品零售企业必备药品目录》所列药品。
第二节 药品零售连锁企业门店的开办条件
第十三条 药品零售连锁企业门店是指在药品零售连锁企业集中统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、使用统一商号的药品零售企业。
第十四条 药品零售连锁企业的质量管理工作负责人、营业员、处方审核人员的条件同第六、七、八条。
第十五条 药品零售连锁企业门店应当具有与所经营药品的规模相适应的营业场所，营业场所的使用面积不低于40平方米。有饮片配方业务的其营业场所使用面积不低于60平方米。
第十六条 药品零售连锁企业门店开办应当符合药品零售企业网点布局规划的要求。
第十七条 药品零售连锁企业门店应当备有《上海市药品零售企业必备药品目录》所列药品。
第十八条 申请开办药品零售连锁加盟店，应当按照开设连锁门店的条件，经批准并验收合格后方能加盟。
第十九条 跨省零售连锁企业跨省开设药品零售连锁门店，在本公司配送中心无能力保证24小时内及时配送且当地开办门店数小于10家的，可委托当地1家通过GSP认证的药品批发企业或药品零售连锁企业实施配送。
第三节 药品零售企业变更条件
第二十条 药品零售企业申请更名，应取得工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》和上级单位的证明原件。
第二十一条 药品零售企业申请迁址，应符合药品零售企业网点布局规划的要求。迁址筹建后，企业应符合《药品经营质量管理规范》要求。
关联法规：国务院部委规章（1）条
第二十二条 药品零售企业申请法定代表人或负责人变更、经济性质变更、核算形式变更应提供相关内容的证明文件。
第二十三条 药品零售企业申请扩大经营范围，应符合扩大经营项目所必须的条件。
第三章 审批程序
第二十四条 开办药品零售企业、药品零售连锁企业门店，应当向开办地的区（县）分局提出书面申请，并提交以下资料：
1、《上海市药品零售企业开办申报资料一览表》；
2、《上海市药品零售企业开办申请表》；
3、拟办企业法定代表人资质证明和企业法定代表人、负责人及合伙人的身份证明复印件（交验原件）；
4、工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；
5、房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；
6、质量管理工作负责人、处方审核人员的学历、职称和身份证复印件（交验原件）；
7、相关合同、公司章程（必要时）；
8、选址的地理位置图；
9、连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；
10、法律法规规定的其他相关证明材料。
第二十五条 区（县）分局应当对报送的资料进行审查，需要补充资料的，应当及时通知当事人，并应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核，作出同意或不同意开办的决定。同意开办的，发给《同意开办药品零售企业通知书》；不同意开办的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。
第二十六条 申请人收到《同意开办药品零售企业通知书》后，应当按有关规定实施筹建。筹建工作结束后，向作出同意筹建决定的区（县）分局提出许可申请，并提交以下资料：
1、上海市药品零售企业许可申报资料一览表；
2、《上海市药品零售企业许可申请表》；
3、《同意开办药品零售企业通知书》复印件；
4、《药品零售企业自查评定表》；
5、从业人员的身份证及学历、职称、专业培训和健康证明复印件（交验原件）；
6、企业组织机构图和药品质量管理网络图；
7、经营场所和仓库平面布局图；
8、质量保证体系文件和药品经营质量管理制度目录；
9、企业经营基本药品目录；
10、《药品零售企业开办许可审查意见通知书》（如有时）。
第二十七条 区（县）分局按国家药品监管局《药品零售企业验收标准》进行验收，并在自收到申请人完整的申请资料之日起10个工作日内完成验收；对符合标准的，发给《药品经营许可证》，并将审核意见报市药品监管局备案；对不符合标准的，提出整改意见，并书面答复申请人。申请人应当自收到整改意见之日起3个月内进行整改，整改后，提出复验申请。区（县）分局应当自收到复验申请之日起10个工作日内组织复验。复验仍不合格的，区（县）分局应当及时书面通知申请人。申请人逾期未提出复验，视为撤回申请。
第二十八条 申请人取得《药品经营许可证》后，可凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理注册登记。
第二十九条 变更药品零售企业《药品经营许可证》内容，应向区（县）分局提出书面申请，并提供以下资料：
1、《上海市药品零售企业变更申请资料一览表》；
2、《上海市药品零售企业变更申请表》；
3、《药品经营许可证》正副本复印件（交验原件）；
4、《营业执照》复印件（交验原件）；
5、相关变更内容的证明材料：
（1）企业名称变更：工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；企业主要人员资质证明复印件（交验原件）。
（2）企业地址的变更：新选址的地理位置图；房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；经营场所和仓库平面布局图。（3）企业经济性质或隶属关系的变更：企业主管部门的批文或董事会决议；合作协议书；变更后新企业的章程（如有时）；企业主要人员资质证明复印件（交验原件）；药品质量管理网络图；药品经营质量管理制度目录。
（4）企业法定代表人或企业负责人变更：企业主管部门的批文或董事会决议；变更后法定代表人或负责人的身份证和资质证明复印件（交验原件）。
（5）企业经营范围的变更：企业主要人员资质证明复印件（交验原件）；新增房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；质量保证体系文件和药品经营质量管理制度目录；经营场所和仓库平面布局图。
第三十条 区（县）分局应当对报送的资料进行审查，需要补充资料的，应当及时通知当事人，并应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核，作出同意或不同意变更的决定。同意变更的，发给《同意药品零售企业变更通知书》；不同意变更的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。
第三十一条 企业变更地址、经济性质或隶属关系及扩大经营范围，应在收到《同意药品零售企业变更通知书》后，按有关规定实施筹建。并按本暂行规定第二十六条、第二十七条的规定办理《药品经营许可证》的变更手续。
第四章 附则
第三十二条 本规定由上海市药品监管局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。
二○○三年十月十三日