发布文号: 冀卫规财〔2009〕114号
各设区市卫生局：
为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监控机制，我厅制定了《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》。现印发你们，请遵照执行。
各设区市卫生局要依据《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的要求，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，认真做好乙类大型医用设备配置的审核工作，切实加强对配置审核工作各个环节的管理和监督。
河北省卫生厅
二〇〇九年十一月二十五日
河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)
为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监督机制，根据《河北省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》，参照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》，制定本制度。
一、省卫生厅、省发展改革委负责编制乙类大型医用设备配置规划，确定全省规划控制数和各设区市规划配置数量，报卫生部核准后向社会公布。
省卫生厅依据全省乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。
二、实行大型医用设备配置专家论证评审制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置论证评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。
评审专家从《河北省大型医用设备评审专家库》中随机抽取。
三、乙类大型医用设备配置审批程序
(一)申报
1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用 性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。
申请材料主要包括：
(1)乙类大型医用设备配置申请表(附件1)；
(2)乙类大型医用设备配置可行性研究报告(附件2)；
(3)医疗机构执业许可证复印件；
(4)申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件)；
(5)医疗机构上年度财务报表；
(6)资金来源证明(如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件)。
以上材料须同时提供电子版。
2.按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至设区市卫生局。
(二)受理
设区市卫生局审核同意后统一报省卫生厅。省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间分别为每年4月和7月的第一个工作周，受理后下发《乙类大型医用设备配置申请受理通知书》(附件3)。
省卫生厅不受理医疗机构自行送达的申请材料。
(三)论证审批
1.省卫生厅于每年5月和8月组织专家评审。设区市卫 生局和医疗机构须共同参加论证评审。
论证评审主要程序：专家组推举组长主持论证评审会、设区市卫生局介绍本区域内规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家论证评审并形成评审报告。
评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。
根据评审工作需要，省卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。
2.省卫生厅综合专家意见和设区市卫生局建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复设区市卫生局。
20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知设区市卫生局。
3.配置批复有效期为1年，逾期未装备到位的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。
4.省卫生厅在批复设区市卫生局之后10个工作日内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。
(四)配置许可证印发
1.申请
医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收检测评审合格报告复印件以及《乙类大型医用设备信息登记表》(附件4)、《乙类大型医用设备配置许可证审批表》(附件5)一并送交设区市卫生局审核盖章后，转报省卫生厅。
2.印发
省卫生厅制发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，处室主要负责人签发后，再印制配置许可证。
审核合格的配置许可证，应在10个工作日内完成印制工作，并通知相关设区市卫生局领取。
承办人负责将许可证发放有关情况进行整理，与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。
四、乙类大型医用设备更新审批程序
(一)申报
1.医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》(附件6)、当年的检测评审报告等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。
2.按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级审核上报至省卫生厅。
(二)受理及论证审批
省卫生厅受理更新申请及组织论证的时间与受理配置申请及论证的时间相同。
省卫生厅自专家论证工作结束后20个工作日内，作出是否同意更新的批复。
20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知设区市卫生局。
根据工作需要，省卫生厅可组织专家对医疗机构进行论证和现场查验。
(三)配置许可证印发
医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收检测评审合格报告复印件、《乙类大型医用设备信息登记表》、《乙类大型医用设备配置许可证审批表》以及原设备的配置许可证原件，一并送交设区市卫生局审核盖章后转报省卫生厅。
配置许可证印发程序同上。
医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证需作为重要文档妥善保管。
五、医疗机构(民营医院除外)申请配置或更新乙类大型医用设备，应在收到配置批复之日起2个月内，将《河北省乙类大型医用设备集中采购计划表》通过所在地卫生行政部门逐级审核上报至省卫生厅。
省卫生厅自收到《河北省乙类大型医用设备集中采购计划表》后20天内批复至招标代理机构，招标及安装验收工作须在9个月内完成。
六、乙类大型医用设备的验收检测评审工作由省大型医用设备管理办公室承担并具体负责组织实施。
七、本制度自印发之日起施行。
附件1
乙类大型医用设备配置
申请表
设备名称
医疗机构名称
所在设区市
填报日期
河北省卫生厅 制
填 表 说 明
1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市(县)卫生局、省卫生厅各存一份。
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一、基本情况 | |||||||||
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医疗机构全称 |
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法人代表姓名 |
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联系人 |
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医疗机构等级 |
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联系电话 |
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详细地址 |
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编制床位数 |
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卫生技术人员数 |
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日均门急诊人次 |
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年手术人次 |
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二、申请配置设备情况 | |||||||||
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设备名称 (包括英文) |
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主要性能和用途 (可另附页) |
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主要辅助设备 名称及数量 |
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资金来源 |
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三、操作人员资质情况 | |||||||||
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姓名 |
性别 |
教育程度 |
职称 |
资格名称 |
证书编号 | ||||
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四、可行性研究(另附) | |||||||||
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五、医疗机构签章 负责人签名 单位公章 年 月 日 |
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六、县级卫生行政部门意见 负责人签名 单位公章 年 月 日 |
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七、设区市卫生局意见 负责人签名 单位公章 年 月 日 |
一、申请配置的必要性和依据
(一)医疗机构基本情况分析(包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等)
(二)当地医疗服务需求分析(包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况)
二、申请设备的技术发展前景(技术的先进性、可靠性、质量安全性)
三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用
四、申请设备预期使用情况分析
五、人员资质情况(拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等)
六、项目投资分析(项目总投资、资金来源和筹措方式等。)
七、社会效益与经济效益分析(社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等)
附件3： 乙类大型医用设备配置(更新)申请受理通知书
编号：
市卫生局：
现已收到你局为申请配置(更新)的材料。
经核验，申请材料：(1.齐全；2.不齐全)
请于月日前补正以下材料：)
本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。
特此告知。
河北省卫生厅规划财务处
年 月 日
附件4
乙类大型医用设备信息登记表
| 序号 |
设区市 |
医疗机构名称 |
地址 |
卫生技术人员数 |
床位数 |
年门急诊量 |
所有制形式 |
医疗机构等级 |
医疗机构性质 |
设备名称 |
设备型号 |
生产厂家 |
购置金额(万元) |
资金来源 |
出厂时间 |
配置时间 |
设备性质 | |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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填表人： |
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填表日期： |
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盖 章： |
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填表说明：
1.序号：请以申报单位为单位。
2.医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的名称规范填写。
3.卫生技术人员数：包括执业(助理)医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。
4.床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。
5.年门急诊量：以上年度年底为准。
6.所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。
7.医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。
8.医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。
9.设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。
10.购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。
11.资金来源：分为(1)完全财政拨款；(2)部分财政拨款；(3)自有资金；(4)贷款；(5)捐赠；(6)国外贷款；(7)租赁；(8)合作经营；(9)其他等八种形式。如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。
12.出厂时间：指具体生产时间，到月即可。
13.配置时间：请按到货时间填写，到月即可。
14.设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。
附件5
乙类大型医用设备配置许可证审批表
证号：
| 配置机构 |
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机构性质 |
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详细地址 |
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邮编 |
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设备名称 |
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规格型号 |
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生产厂家 |
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购置金额 |
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资金来源 |
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出厂日期 |
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配置日期 |
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设备性质 |
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申报单位意见 |
负责人： (公章) 年 月 日 |
市卫生局意见 |
经办人： (公章) 年 月 日 | ||||||
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承办意见 |
经办人： 年 月 日 |
复核 意见 |
经办人： 年 月 日 |
审批意见 |
审批人： 年 月 日 | ||||
1、证号由审批机关编号。
2、机构性质：分为综合、中医、中西医结合、民族、专科、妇幼保健、疗养院、乡镇卫生院和其他。
3、资金来源：分为完全财政拨款、部分财政拨款、自筹(包括国内银行贷款)、捐赠、租赁、合作经营、其他等八种形式。如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准。
4、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。
5、须附购置合同、发票、验收检测评审合格报告、国家颁发的生产或进口注册证及批复文件(均为复印件)。
附件6
乙类大型医用设备更新
申请表
设备名称
医疗机构名称
所在设区市
填报日期
河北省卫生厅 制
填 表 说 明
1.凡申请更新乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3.“配置许可证号”指由省卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。
4.“出厂时间”指具体生产时间。
5.“配置时间”指设备具体到货时间。
6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。
7.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床等情况。
8.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9.本表一式三至四份，医疗机构、设区市(县)卫生局、省卫生厅各存一份。
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