发布文号: 杭卫发〔2009〕175号
各区、县(市)卫生局(社发局)，市级医疗机构：
现将浙江省卫生厅《关于进一步加强大型医用设备配置审批和管理有关问题的通知》(浙卫发(2009)129号)转发给你们，请按照属地管理的原则，认真贯彻执行。
二○○九年七月八日
关于进一步加强大型医用设备配置审批和管理有关问题的通知
各市、义乌市卫生局，省级医疗单位：
为进一步加强我省大型医用设备管理，规范审批流程，严格配置审批，根据卫生部、国家发改委、财政部颁发的《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发(2004)474号)的有关规定，现就进一步加强大型医用设备配置审批和管理的有关事项通知如下：
一、加强领导，建立健全配置审批组织管理体系
加强大型医用设备配置审批和管理，是深入实践科学发展观，深入推进医药卫生体制改革，优化卫生资源配置的重要内容；是转变政府职能，加强卫生宏观调控的重要体现；是提高医疗卫生服务整体实力，逐步解决群众"看病难、看病贵"问题的重要手段。各级卫生行政部门要充分认识加强大型医用设备审批和管理的重要性，切实把大型医用设备的配置审批和管理放到卫生行政管理的重要位置，抓实抓好。
进一步建立健全大型医用设备配置审批和管理的制度、规范。各市(含义乌市，下同)要建立由卫生行政部门牵头，有政府相关管理部门参加的大型医用设备配置评审委员会，强化准入审核管理；要建立由医学影像、核医学、放射学和设备采购、管理等方面专家组成的技术评估专家委员会，强化大型医用设备配置使用、应用质量、使用效率等方面的评估，为配置审批和管理提供科学的决策依据和建议；要进一步完善配置审核审批的管理制度，规范受理、审核和集体研究的流程，强化配置审核的内部控制，建立健全日常化监督管理的措施，保证大型医用设备配置审批和管理依法规范，有章可循。
二、开展规划编制工作，增强规划的引导力和约束力
抓紧组织编制大型医用设备配置规划。各市卫生行政部门要依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》(卫办规财发(2009)67号)，以及本地区区域卫生规划和医疗机构设置规划，按照"控制规划总量、调整布局结构、严格配置准入、促进有效使用"的原则，结合本地区实际，抓紧编制2009年-2011年乙类大型医用设备配置规划，并于7月15日之前报我厅核准。义乌市编制的配置规划，应与金华市区域卫生规划和医疗机构设置规划做好衔接。未经我厅核准，各地不得组织实施新一轮规划。
加强规划控制。我厅根据卫生部核准的《浙江省乙类大型医用设备配置规划(2009-2011年)》和下达的规划控制数，组织有关专家对各市配置规划进行评审；经我厅核准后，下达该地区规划控制数。该规划控制数作为约束性指标，在规划期内不得突破。实行规划控制数预留和调剂制度，我厅在卫生部下达的控制数内预留一定比例，作为全省预留调剂指标；同时，根据各市乙类大型医用设备配置使用情况，可对各地配置控制数进行调剂。
三、规范审批流程管理
(一)配置申请。医疗机构应按照卫生部和我厅关于大型医用设备配置审批规定的程序和要求，逐级上报审批。省级医疗机构的配置申请直接报我厅。申请更新配置大型医用设备的，还需提供原有设备处置意见。
省、市卫生行政部门在接到配置申请后，应组织配置评审委员会进行评审，通过评审后作出是否同意审核上报或同意配置许可的决定。
(二)受理。我厅实行大型医用设备配置申请集中受理制度，确定每季度末月最后10日为集中受理日(遇节假日顺延)，在自集中受理日结束起5个工作日内作出受理或不予受理的决定，寄发《大型医用设备配置申请受理通知书》(见附件1)或《大型医用设备配置申请不予受理通知书》(见附件2)，并加盖 "浙江省卫生厅大型医用设备配置审批受理专用章"。
(三)评审和审批。我厅在自受理配置申请日起15个工作日内提交省大型医用设备配置评审委员会评审。通过评审委员会评审评定后，在5个工作日内作出是否同意上报或同意配置许可的决定。配置许可批复有效期为18个月。医疗机构确因特殊情况，未能在批复有效期内购置大型医用设备的，经省大型医用设备配置评审委员会办公室审核同意后，最长可延期6个月(医用直线加速器最长可延期12个月)。
(四)配置许可证核发。医疗机构在批复有效期内按照招投标程序购置的乙类大型医用设备，应在设备到货并验收合格后10个工作日内，向同级卫生行政部门提出核发大型医用设备配置许可证的申请(申请表样式见附件3)，并逐级上报我厅核发。省级医疗机构直接向我厅提出核发大型医用设备配置许可证申请。市、县(市、区)卫生行政部门审核时间分别不超过5个工作日。我厅在收到核发配置许可证申请后5个工作日内核发大型医用设备配置许可证，同时抄告有关市卫生局。
(五)信息公开。我厅在作出同意或不同意医疗机构配置大型医用设备许可后5个工作日内，主动公开相关信息；大型医用设备配置许可证核发信息，在每季度末公开(信息公开样式见附件5)，自觉接受社会监督。
四、加强审核审批和使用的监督管理
各级卫生行政部门要严格按照国家和省有关大型医用设备配置与使用管理的有关规定，严格掌握大型医用设备配置标准和条件，严格遵守配置审核审批的流程和规范要求，依法加强准入管理。要进一步加强大型医用设备配置计划管理，各市卫生行政部门和省级医疗机构应在每年12月份上报下一年度大型医用设备配置计划(配置计划申报表见附件6)，未按时间上报或未列入配置计划的大型医用设备，我厅不受理其配置申请。要充分发挥大型医用设备技术评估专家委员会的作用，定期开展应用质量、使用效率等方面的评估。省大型医用设备配置评审委员会要密切跟踪技术发展和临床使用情况，及时发布配置与使用大型医用设备的指引，指导医疗机构提高配置效率，规范使用行为。
要进一步加大对违反规定配置与使用大型医用设备行为的查处力度，对审核审批不严格、日常监管不到位，越权审批、违规审批，以及违反规定配置与使用大型医用设备情况严重的地区，我厅将视情节实行一定时限内的区域性限制审批措施，并严肃追究卫生行政部门领导和相关责任人的责任；对医疗机构违规购置与使用大型医用设备的，我厅将视情节分别给予停止使用、封存设备、撤消配置许可、全省通报批评等处理，并严肃追究医疗机构主要负责人和相关责任人的责任。
二○○九年六月十七日