发布文号: 浙药监市[2003]71号
各市药品监督管理局：
为加强GSP认证检查员的管理，规范GSP认证检查员的行为，保证我省GSP认证工作顺利进行，根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》（国药管市〔2000〕528号）和浙江省药品监督管理局《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）（浙药监市〔2003〕62号）规定，制订本办法。现印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省药品监督管理局
二○○三年六月五日
浙江省GSP认证检查员管理办法
第一章 总则
第一条 为做好《药品经营质量管理规范》（以下称GSP）认证工作，加强GSP检查员管理，规范GSP检查员行为，根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的有关规定，制订本办法。
关联法规：国务院部委规章（1）条
第二条 本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条件规定，并经国家药品监督管理局培训和考核合格，列入本省GSP检查员库中从事现场检查的人员。
第三条 GSP检查员的培训、考核和继续教育由国家药品监督管理管理局负责。
第四条 省药品监督管理局负责选派符合条件的人员，参加国家药品监督管理管理局组织的培训和考核，并对考核合格的检查员进行管理。
第五条 省药品监督管理局委托省药品认证中心（以下简称省认证中心）建立全省GSP认证检查员库，负责对检查员的日常管理和使用，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第二章 GSP检查员的条件
第六条 GSP认证检查员必须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；
（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策；
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）的人员或其他从事药品经营质量管理的药学人员；
（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品监督管理工作经历或药品质量管理工作经历；
（五）能正确理解GSP条款并能在认证检查中准确运用；
（六）身体健康，能胜任现场检查工作；
（七）服从选派。
第七条 具备本办法第 六条规定条件的人员，经所在单位推荐，填写《GSP认证检查员申请表》，上报省药品监督管理局，统一参加由国家药品监督管理局组织的专业培训和考试。考试合格的列入省认证检查员库。
第三章 GSP检查员的选派
第八条 省认证中心或市局在选派检查员参加GSP认证现场检查时，应遵循以下原则：
（一）异地交叉，统筹安排；
（二）凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
（三）在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
第九条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加现场认证检查的，应有书面材料的说明，并有所在单位签署的意见。
第四章 GSP认证检查员的行为准则
第十条 GSP认证检查员的行为准则是：
（一）遵守国家法律法规和有关GSP认证工作的规章制度；
（二）忠于职守，做到准确公正；
（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；
（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；
（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益；
（六）不得参加其提供过GSP认证咨询活动的药品经营企业的现场检查。
第五章 GSP认证检查员的管理和监督
第十一条 GSP 认证检查员每年应作出个人工作总结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报省认证中心。
第十二条 省认证中心根据认证工作的需要，对GSP认证检查员进行技能培训和业务考核。
第十三条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），应有义务向省认证中心或市局报告。
第十四条 省认证中心应定期对GSP认证检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反GSP认证检查员的行为准则、受到调派而未能参加GSP认证现场检查的次数及原因等，并记入该GSP认证检查员档案。
第十五条 GSP认证检查员的行为受各级药品监督管理部门、省认证中心及被检查企业的共同监督。
第十六条 GSP认证检查员在进行现场检查前应与省认证中心或市局签订责任书。
第十七条 GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律和公布举报电话，检查结束后应有被查企业和观察员或当地药监部门签署的意见，
第十八条 GSP认证检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。在现场检查认证中，如有发现不按现场认证检查方案和GSP认证检查评定标准及GSP认证现场检查项目的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派人员进行现场认证检查；检查员在现场认证检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出认证检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。
第六章 附则
第十九条 本办法由浙江省药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自2003年6月20日起施行。