发布文号: 汉政办发[2006]87号
各县区人民政府，汉中经济开发区管委会，市政府各有关工作部门、直属机构：
《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十月十四日
全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件极大的损害了人民群众的利益，党中央、国务院高度重视，采取了一系列果断有效的措施，使损失降到了最低程度。为了认真吸取教训，切实解决在药品生产和流通秩序方面存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，根据国务院、省政府文件精神，市政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点与主要目标
(一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
(二)通过专项行动，进一步完善和规范药品注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》(GMP)，提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，监管能力和水平进一步提升，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
(一)在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。
1、打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。积极组织辖区内药品、医疗器械生产企业对已申报注册品种进行自查自纠，自查内容以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主。各相关企业在自查自纠的基础上，对确认资料作出书面承诺后按程序上报。同时，做好迎接省食品药品监督管理局组织的药品注册申请专项检查和核查。
2、规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
(二)在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
1、全面检查已认证药品生产企业实施GMP情况，抓住重点，消除一切不安全因素。重点检查注射剂、近期有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业，强化GMP认证企业跟踪检查。检查的重点环节与内容为：岗位人员资质、质量保证部门、质量控制部门、检验检测能力、物料供应商审计、物料购进和检验、生产管理、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产、委托检验、制度建设与执行和企业质量管理责任落实情况等。加大对违法违规生产药品的打击力度，发现存在问题的，责令整改；对严重违反GMP规定操作和不符合药品GMP认证标准的，报请省食品药品监督局依法收回其药品GMP证书和对情节严重的依法吊销其药品生产许可证，并予以通报曝光。
2、加强药品生产质量管理人员的培训与考核。对药品生产企业、医疗机构制剂室质量管理人员、检验人员、物料采购和验收人员、关键工序质量控制人员进行岗位培训和考核，强化药品生产质量管理意识。
(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1、突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租、出借柜台等行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址、药品生产企业办事机构异地设库等违法违规行为。
2、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查。重点检查药械质量审核、资质审查、购进验收、储存养护等制度执行情况，药品批发、连锁经营企业的配送中心和各连锁经营门店必须严格实行质量统管，执行统一审核、统一采购、统一验收入库、统一记录、配送销售等制度，实现药械质量可控和可追溯。严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完备及向非法药品经营、使用单位销售药品等违规经营行为。
3、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
4、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，大力开展医疗机构“规范药房”创建活动，深入推进农村药品供应网、监督网(“两网”)建设，把“两网”建设列入乡镇政府工作职责、纳入目标责任考核体系之中。