发布文号: 甬政办发[2007]170号
各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《宁波市药品（医疗器械）安全事故应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○○七年九月四日
宁波市药品医疗器械安全事故应急预案
1 总则
1.1 编制目的
有效预防、积极应对和及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立健全药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》和《宁波市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
1.4 事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
1.4.1 特别重大事故（Ⅰ级）
（1）事故危害特别严重，对全市造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）发生跨市药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现3例以上死亡病例的；
（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
1.4.2 重大事故（Ⅱ级）
（1）事故危害严重，影响范围涉及市内一半以上县级行政区域的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
（3）出现死亡病例的；
（4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
1.4.3 较大事故（Ⅲ级）
（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市内2个以上县级行政区域的；
（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；
（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（4）市政府认定的较大药品（医疗器械）安全事故。
1.4.4 一般事故（Ⅳ级）
（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）县（市）、区政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。
1.5 工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
（4）分工负责，协同应对。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。
（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
2 组织指挥体系
特别重大、重大、较大药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
2.1 市药品安全领导小组
2.1.1 市药品安全领导小组组成
组 长：市政府分管副市长；
副组长：市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长；
成 员：市食品药品监管局、市委宣传部、市贸易局、市经委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门负责人。
2.1.2 市药品安全领导小组职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责发布事故的重要信息；
（4）审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向市政府及省级有关部门报告事故情况。
2.1.3 市药品安全领导小组成员单位职责
（1）市食品药品监管局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）市委宣传部：负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。具体按照《宁波市突发公共事件新闻发布应急预案》实施。
（3）市贸易局：按照《宁波市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品（医疗器械）安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。
（4）市经委：按照《宁波市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。
（5）市教育局：协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（6）市公安局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（7）市财政局：按照《国家财政应急保障预案》和《宁波市突发公共事件财政应急保障专项预案》，负责及时落实相关预算和资金。
（8）市卫生局：按照《突发公共卫生事件应急条例》和《宁波市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》，负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作。
其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
2.2 市药品安全领导小组办公室
2.2.1 市药品安全领导小组办公室组成
市药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由市食品药品监管局局长兼任。
2.2.2 市药品安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；
（2）检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）向省级有关部门、市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；
（5）组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；
（6）完成市药品安全领导小组交办的其他任务。
2.3 县（市）、区药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地县（市）、区政府应按事故级别成立相应的药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织、指挥药品（医疗器械）安全应急救援工作。应急领导机构由本级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在本级食品药品监管部门。
2.4 业务技术机构
市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，同时负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总和报告工作，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。
市药品检验所（市医疗器械质量监督检验所）负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。
3 监测预警
3.1 监测网络
市食品药品监管局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时报告省食品药品监督管理局，通报各县（市）、区食品药品监管部门和卫生行政主管部门。
3.2 预警发布
市食品药品监管局做好可能引发药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
4 应急响应
4.1 先期处置
药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，当地政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。
对于特别重大、重大或较大药品（医疗器械）安全事故，市食品药品监管局在接到信息后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动本预案的各项准备工作。
4.2 分级响应
4.2.1 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）事故应急响应
（1）Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级应急响应分别在国务院、省政府和市政府领导下，由市药品安全领导小组组织实施，本预案启动后，市级有关部门预案和相关县（市）区预案必须启动。
（2）特别重大、重大和较大药品（医疗器械）安全事故发生后，市药品安全领导小组办公室应当及时向市药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向市政府或省级有关部门报告。
（3）市药品安全领导小组办公室根据对事故评估确认的结果，提出启动本预案和组织应急救援的建议。
（4）市药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事发地县（市）、区政府及相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。
（5）开通与事发地县（市）、区应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。
（6）事发地政府要启动或设立现场应急指挥部，在市药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
4.2.2 一般(Ⅳ级)事故应急响应
（1）Ⅳ级应急响应行动由县（市）、区政府组织实施。相关县（市）、区预案必须启动，市级有关部门预案视情况启动。
（2）县（市）、区政府应急响应。县（市）、区政府负责组织发生在本行政区域内的一般药品（医疗器械）安全事故应急处理的统一领导和指挥，根据县（市）、区食品药品监管局的报告和建议，成立药品（医疗器械）安全事故应急处理指挥机构，启动县（市）、区药品（医疗器械）安全事故应急预案。
（3）县（市）、区食品药品监管局应急响应。接到一般药品（医疗器械）安全事故报告后，县（市）、区食品药品监管局应立即组织调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动应急预案建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。
（4）乡（镇）、街道政府应急响应。一般药品（医疗器械）安全事故发生地的乡（镇）、街道政府要及时向上级报告事故情况，按照县（市）、区政府及县（市）、区药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组的要求和部署，组织开展先期处置工作。
（5）市食品药品监管局应急响应。加强对县（市）、区食品药品监管局应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。根据需要会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
4.2.3 响应的升级与降级
当药品（医疗器械）安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应报本级药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的，经本级药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。
4.3 应急处置
本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管部门、卫生行政主管部门等负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。
4.4 信息报告
4.4.1 报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）事发地县（市）、区政府和食品药品监管部门接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府和市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府报告，并按规定向省级有关部门报告。
4.4.2 通报
各级政府、食品药品监管部门和有关部门接到药品（医疗器械）安全事故或者可能引发药品（医疗器械）安全事故的险情报告后，应及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。
4.4.3 报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
特别重大和重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
4.5 信息发布
对于药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。
市食品药品监管局承担药品（医疗器械）安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品（医疗器械）安全事故发生后，根据市药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。有关新闻发布工作，按照《宁波市突发公共事件新闻发布应急预案》实施。
4.6 响应终结
药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。
5 后期处置
5.1 善后处理
善后处理工作由事发地县（市）、区政府负责，市政府和市级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市有关部门按规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应按照有关规定对受害人给予赔偿。
5.2 调查评估
药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
6 应急保障
6.1 医疗保障
药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应当立即开展应急救援工作，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市贸易局、市经委应会同有关部门及时调集生活必需品和必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
6.2 人员保障
各级药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。
6.3 技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受各级药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组或者食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。
6.4 物资经费保障
各级政府应当保障药品（医疗器械）安全事故应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管等相关部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置药品（医疗器械）安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对药品（医疗器械）安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。
6.5 治安维护
药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和交通、治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
7 监督管理
7.1 宣教培训
各级政府及其相关部门应加强药品（医疗器械）安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
药品（医疗器械）安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级食品药品监管部门负责组织实施。
7.2 演练
各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
市食品药品监管局会同市级有关部门指导药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县（市）、区食品药品监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
有关企事业单位应根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
7.3 责任与奖惩
市食品药品监管局会同有关部门（单位）对在药品（医疗器械）安全事故应急处置中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑法的要依法追究刑事责任。
8 附则
8.1 名词术语
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
8.2 管理与更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制订，报市政府批准后实施。各县（市）、区政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
8.3 解释部门
本预案由市政府办公厅负责解释。
8.4 实施时间
本预案自印发之日起实施。