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各医疗器械经营企业
凡从事体外诊断试剂批发的医疗器械经营企业（含二类），请按照安徽省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（皖食药监办转[2007]26号）要求，于2007年12月31日前办理经营范围变更手续，增加“体外诊断试剂（批发）”的经营范围，逾期不提出申请，仍从事体外诊断经营活动的，将依照医疗器械有关规定给予处理。
企业提供的体外诊断试剂变更申请材料，除《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中增加经营范围所需材料外，另附体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表中的《企业基本情况表》（表一）一式两份，从省局网站文件通知中皖食药监办转[2007]26号文件附件下载。
特此通知
合肥市食品药品监督管理局
二00七年十二月四日