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各县（市、区）食品药品监督管理局，市局机关各部门，局直属各单位：
现将《郑州市食品药品监督管理局医疗器械违法行为罚款自由裁量阶次制度》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年十月二十五日
郑州市食品药品监督管理局医疗器械违法行为罚款自由裁量阶次制度
第一部分 罚款的具体基准
一、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十五 条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的；或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的；或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十五 条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械注册管理办法》第 四十八条：违反本办法第 三十三条、第 三十四条或第 三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
三、已取得《医疗器械器械产品注册证》的无菌医疗器械企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十五 条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条：已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第 三十五 条处罚。
四、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十五 条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第 二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第 三十五 条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
五、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械生产监督管理办法》第 五十五条第二款：以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
七、使用涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械生产监督管理办法》第 五十四条:违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正，可以并处l万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条处罚。
八、生产不符合国家标准或行业标准、注册产品标准的医疗器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处5000元罚款。
（2）违法所得不足3000元的，处6000元罚款。
（3）违法所得3000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处违法所得2倍罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十七 条：违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械生产监督管理办法》第 五十六条：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第 三十七 条处罚。
九、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处5000元罚款。
（2）违法所得不足3000元的，处6000元罚款。
（3）违法所得3000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处违法所得2倍罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十八 条：违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十、经营无产品注册证书、无合格证书、过期、失效、淘汰的医疗器械，或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处5000元罚款。
（2）违法所得不足3000元的，处6000元罚款。
（3）违法所得3000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处违法所得2倍罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十九 条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十一、采取提供虚假证明等手段骗取医疗器械注册证书的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 四十 条：违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械注册管理办法》第 四十六条：违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件资料、样品等虚假资料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第 四十 条的规定予以处罚。
十二、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证书、过期、失效、淘汰的医疗器械，或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得及违法所得不足5000元的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处违法所得1倍罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处违法所得2倍罚款。
（3）违法所得2万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 四十二 条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十三、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得5倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第 三十条：未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条处罚。
十四、无菌器械的生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项1项以上5项以下或一般项5以上10项以下达不到要求的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项5项以上10项以下或一般项10以上20项以下达不到要求的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项10项以上或一般项20以上达不到要求的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的。
十五、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
伪造原始记录及购销票据的产品货值金额不足3000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）伪造原始记录及购销票据的产品货值金额3000元以上，不足5000元的，处1.5万元罚款。
（2）伪造原始记录及购销票据的产品货值金额5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
伪造原始记录及购销票据的产品货值金额1万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的。
十六、无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的。
十七、无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件给他人使用的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的。
十八、经营不合格无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（五） 经营不合格无菌器械的。
十九、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（七）无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
二十、无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足2000元的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得2000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
（2）违法所得5000元以上，不足1万元的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得1万元以上的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
二十一、无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销纪录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得或违法所得不足2000元的，处5000元罚款。
（2）违法所得2000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
违法所得5000元以上，不足1万元的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得1万元以上的，处2万元罚款
（二）罚款处罚的法律依据
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条： 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌
批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
二十二、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处1.5万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械生产监督管理办法》第 五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正，可以并处l万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第 三十六 条处罚。
二十三、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知的；未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反应其活动情况的真实材料的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
在限期内改正到位的，不予罚款。
2.严重违法行为
在限期内部分改正到位的，处1万元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期1个月拒不改正的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械生产监督管理办法》第 五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
二十四、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
逾期1个月拒不改正的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
逾期2个月拒不改正的，处8000元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期3个月以上拒不改正的，处1万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
二十五、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
违法行为持续时间未满1个月的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法行为持续时间在1个月以上，半年以内的，处1万元罚款。
（2）违法行为持续时间在半年以上，1年以内的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法行为持续时间在1年以上的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
二十六、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
擅自扩大经营范围的产品货值金额不足1万元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
擅自扩大经营范围的产品货值金额1万元以上不足3万元的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
擅自扩大经营范围的产品货值金额3万元以上，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
二十七、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
逾期1个月拒不改正的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
逾期2个月拒不改正的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期3个月以上拒不改正的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条规定：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款： （一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
二十八、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得的，处3000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得不足5000元的，处5000元罚款。
（2）违法所得5000元以上，不足1万元的，处1万元罚款。
（3）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械注册管理办法》第 四十七条：涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
二十九、医疗器械生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
逾期1个月拒不改正的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
逾期3个月拒不改正的，处5000至8000元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期6个月以上拒不改正的，处1万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械注册管理办法》第 四十九条：违反本办法第 三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
三十、医疗机构重复使用一次性医疗器械的，或对应当销毁未进行销毁的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）重复使用一次性医疗器械、货值金额不足100元或者对应当销毁未进行销毁，且未造成人体伤害后果的，不予罚款。
（2）重复使用一次性医疗器械货值金额100元以上，不足5000元的，处5000元罚款。
（3）重复使用一次性医疗器械货值金额5000元以上，不足1万元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）重复使用一次性医疗器械货值金额1万元以上，不足2万元的，处3万元罚款。
（2）重复使用一次性医疗器械货值金额2万元以上，不足3万元的，处4万元罚款。
3.特别严重违法行为
重复使用一次性医疗器械货值金额3万元以上的，处5万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗器械监督管理条例》第 四十三 条：违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二部分 罚款的从轻从重基准
一、当事人有下列情形之一的，降低一个阶次进行处罚：
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫实施违法行为的；
（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
（四）已满十四周岁不满十八周岁的人实施违法行为的；
（五）其他依照法律、法规、规章规定从轻或者减轻罚款处罚的。
二、当事人有下列情形之一的，提升一个阶次进行处罚：
（一）生产销售的医疗器械对人体造成一般危害后果的；
（二）不听劝阻，两次以上实施违法行为；或者在违法行为被处以罚款处罚后继续实施同一违法行为，屡教不改的；
（三）在执法机关对违法行为进行调查取证过程中，故意隐瞒事实，弄虚作假的；
（四）隐匿、销毁违法行为的证据的；
（五）胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的；
（六）两人以上结伙实施违法行为，在其中起主要作用的；
（七）违法行为被新闻媒体曝光，社会影响较大的；
（八）其他法定的应当从重罚款处罚的情节。
三、当事人有下列情形之一的，按最高阶次处罚：
（一）生产销售的医疗器械对人体造成严重后果的；
（二）抗拒检查，有妨碍公务，暴力抗法行为的；
（三）对检举、举报人或执法人员实施打击报复，查证属实的;
（四）根据罚款阶次制度，违法行为情节属于最高阶次的，按照法律法规规定的最高限处罚。
四、当事人有下列情形之一的，依法不予罚款处罚：
（一）不满十四周岁的人有违法行为的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为在两年内未被发现的，但法律另有规定的除外；
（四）其他依法不予罚款处罚的。
