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各有关医疗器械生产企业：
根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关规定，我局将在全市范围内开展2007年《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下：
一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2007年12月31日的医疗器械生产企业应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。
二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请自2007年7月2日实施，截止日期为2007年10月29日（含10月29日）。2007年10月30日起药品监督管理部门不再受理相关企业的换证申请。届时未提出换证申请的企业，我局将按照《行政许可法》第 七十 条的规定办理注销手续。
各分局可根据辖区的实际情况在此期限内规定企业具体的申报时间。
三、企业应向相应工商注册所在地药监分局提交换证申请。对于需办理或重新办理委托生产登记的企业，应向市局申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）查询。
四、对于企业换证申请，分局应在受理企业换证申请后30个工作日内作出是否予以换证的决定。
五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（此表可从北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）下载）中。对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，企业在申请换证时，可同时申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更。
六、企业在申请换证时，应提交以下材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；
（二）《医疗器械生产企业许可证》正本、副本原件及副本复印件2份；
（三）《工商营业执照》副本原件及复印件2份；
（四）原《医疗器械生产企业许可证》核发以来人员、设备、工艺等发生变化的材料2份；
（五）对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，需提交变更情况说明及相关变更材料证明文件复印件2份；
（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；
（七）对于以委托方式生产的，需提交《医疗器械委托生产登记表》复印件2份；
（八）申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（九）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
七、分局将对企业提交的申请材料进行资料审查，并依据企业日常监督检查结果酌情安排现场检查。对企业的现场检查按照国家食品药品监督管理局发布的《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》进行；对于生产国家食品药品监督管理局已经发布生产实施细则品种的企业，其现场检查按照相应细则执行。
八、对于不符合现行医疗器械有关法律法规和政策的企业以及未达到审查标准的企业，我局将不予换发《医疗器械生产企业许可证》，并在有关媒体和网站公告换证情况。
对于此次《医疗器械生产企业许可证》换证，请各有关医疗器械生产企业予以高度重视，充分了解、理解现行政策和法规，积极配合药品监督管理部门完成此次换证工作。如对换证工作有建议和问题，请及时与北京市药品监督管理局医疗器械处联系。
（联系电话：83979533；联系人：刘欣）
二○○七年六月十一日