发布文号: 抚府办发〔2006〕41号
各县(区)人民政府，金巢经济开发区管委会，市政府有关部门：
《抚州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行，切实抓好、抓实、抓出成效，确保广大人民群众用药安全有效。
二○○六年十一月二十二日
抚州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为认真贯彻落实国务院和省、市政府领导同志重要指示精神，进一步规范我市药品市场秩序，保障广大人民群众用药安全有效，根据《江西省人民政府办公厅关于印发江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(赣府厅发(2006)46号)精神，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，坚持“全面覆盖，突出重点”的原则，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药安全，促进全市医药经济健康有序发展。
二、主要任务
坚持整顿与规范相结合，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法违规行为，保障用药安全。力争通过此次专项行动，使行业自律水平有较大提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；生产、经营和使用行为更加规范；违法药品广告得到进一步整治；药械不良反应(事件)得到有效监测，合理用药水平得以提高，全市药品生产流通秩序明显好转。
三、工作措施
(一)加大对药械生产环节的监管力度，完善监管运行机制
1、采取日常监督检查、GMP跟踪检查和飞行检查等方式，对市内已取得药品GMP证书的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，以注射剂、血液制品生产企业为重点，重点检查群众多次举报或跟踪有问题的企业；重点检查通过GMP认证后新增品种；重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质及生产质量管理等环节和内容；加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性及仿制药申请的质量可控性等要求的技术审查，清理违规申报、违规审批的产品。对药品生产企业未按规定实施GMP，需要整改的，责令立即整改；对不按GMP要求组织生产，发现有不合格产品、有违法委托或委托项目、购进非药用原辅材料、以及药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改，对违规企业，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，建议吊销《药品生产许可证》，并在全市范围内予以通报。
2、对医疗器械生产企业，市食品药品监督管理局集中力量全面检查，重点检查企业的质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况；重点规范产品说明书、标签和包装标识、产品合格证的管理。对检查中发现不合格、管理出现严重滑坡的企业通报批评，严重的记入不良行为档案，并依法查处。
(二)加大对药械流通环节的监管力度，建立药品市场监管长效机制
1、进一步加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，重点检查药品经营企业GSP实施情况，加强对存在药品质量问题、管理不规范和被通报批评等企业的监管力度。坚决打击从非法渠道购进药品的违法行为，打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，药品、医疗器械零售企业出租、出借柜台行为以及各种药品和医疗器械无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法行为。
2、加强对已通过《药品经营质量管理规范》认证企业的跟踪检查。对不符合GSP要求的，责令限期整改；愈期整改不到位的，责令停业整顿。情节严重的，依法收回GSP证书，并在全市范围内予以通报。
3、强化对违法发布药品、医疗器械广告的监测、查处力度，加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。强化对经营疫苗、血液制品等重点监管品种企业的监督检查。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
4、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，推进农村药品监督网、供应网建设，进一步规范农村药品供应渠道，建立健全专、兼职相结合的农村药品监管队伍，不断提高农村药品安全水平。
(三)加大对药械使用环节的监管力度，切实保证群众用药安全
1、进一步加强对使用单位的监督检查力度，重点检查使用单位管理制度、人员结构、药品购进及验收记录、药品储存条件及养护措施等各个环节。坚持日常监管与案件查处相结合，发现问题责令整改。对有违法行为的坚决予以查处。
2、推进医疗机构药械规范管理，提高临床合理用药水平。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，强化特殊药品的监管，规范处方行为。逐步实行按药品通用名称开具处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
3、强化药械不良反应(事件)监测。进一步建立和完善药品不良反应报告监测网，完善药械不良反应(事件)报告与监测机制，及时、有效处置群体性不良反应事件。加大对地标升国标注射液、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品的不良反应监测力度，及时、有效处置群体性不良反应事件，为国家适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。
(四)严厉整治以食品冒充药品的违法行为
严厉整治与药品同名、食品冒充药品的违法行为。要认真贯彻落实《江西省政府办公厅关于开展全省保健品专项整治工作的通知》(赣府厅字[2005]187号)；对与药品同名的食品，由各级食品药品监督管理部门按《药品管理法》有关规定依法查处。
(五)大力整治虚假违法药品广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
四、实施步骤
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(2006年11月)。各县(区)、各有关部门要认真学习国务院关于整顿和规范药品市场秩序的重要指示精神，认真贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于印发江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神，统一思想，提高认识，部署和制订各项整顿措施。市食品药品监督管理局牵头制订药品注册、生产、流通环节的工作方案，市卫生局、工商局根据自身职能，参照本部门专项整治行动方案，分别制订药品使用环节、整治虚假违法广告的工作方案。
(二)组织实施阶段(2006年12月-2007年6月)。各县(区)政府和有关部门按照专项行动实施方案积极开展工作。各有关部门根据职权划分，负责指导、督促监管相对人对照有关法律法规和要求，认真开展自查整改，监管相对人要围绕本单位可能存在的质量隐患自查自纠，采取有效措施加以完善。
(三)总结阶段(2007年7月)。各县(区)及相关部门对专项行动工作情况进行认真总结，并提出建立药品、医疗器械安全监管长效机制的意见，于2007年6月10日前报抚州市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局将专项检查有关情况汇总后报抚州市人民政府及江西省食品药品监督管理局。
五、工作要求
(一)加强领导，落实责任。各县(区)政府和有关部门要按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，精心组织，周密部署，认真吸取制售假药案件和药品不良事件教训，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，强化监管责任，逐级考核工作成效。要建立药械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标分解落实，确保抓出实效。
(二)明确职责，协同配合。这次专项行动在市、县(市)人民政府的统一领导下进行。以食品药品监管部门为主，各有关部门密切配合。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的正面宣传，畅通举报渠道，曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势，营造良好的舆论环境。出现药械不良反应事件等突发事件时，要坚持正确的舆论导向，避免给社会稳定造成负面影响。
(三)依法行政，严格执法。要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，进一步查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。坚决排除地方保护主义的干扰，消除对药品、医疗器械生产经营企业限制进行依法监督检查的规定。各级政府部门要依法履行工作职责，严格执法，全面完成专项行动的各项任务。
(四)夯实基础，提高能力。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，改善药品监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制，促进行业健康发展，确保人民群众用药安全。