发布文号: 津药监注[2003]125号
各有关医疗机构：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，我局自2001年以来，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，对我市原有制剂品种，进行了重新审核注册，同时组织了对经注册的制剂品种合理制定有效期，并完成了有效期备案工作。从总体上，加强了对医疗机构制剂的注册管理。但是，由于历史原因，我市医疗机构制剂质量标准亟待提高。具体表现在：部分品种缺乏完整的质量标准、标准的格式，标准内容与国家要求有一定差距，质量控制的手段不能达到质量可控的要求等等。根据国家食品药品监督管理局提出要不断完善提高药品质量标准水平的指示精神，为保障人民用药安全有效，我局将在全市开展医疗机构制剂质量标准的提高工作。现将有关事宜通知如下：
一、各有关医疗机构对照《中国药典》2000年版的要求，对制剂质量标准重新核查，凡发现有错误或遗漏的项目，将修订意见填入附表中；凡标准中无鉴别和含量测定等控制内在质量检测项目的品种，要设立拟增补项目，亦按附件表格填写。
二、如发现《中国医院制剂规范》、《天津医院制剂规范》的标准执行中存在问题（如同名异方、同方异名、含量方法及性状、鉴别、限度等方面），将意见和修订建议填入表中。
三、将已提高、修订过的质量标准（含已批准或上报我局尚未批准的增、修订项目）列入表中，并在“备注”栏内注明是否已被批准。
四、上述表格请加盖公章后于2003年8月31日之前报至我局药品注册处，联系人：张国勇（附软盘Excel格式）。我局将组织对各单位拟增补、修订的项目进行审核。
此项工作直接关系到今后药品监督管理及检验工作，请各单位将意见和建议，特别是对《中国医院制剂规范》、《天津医院制剂规范》收载品种的质量标准提高工作的意见和建议，及时进行反馈，并按要求落实拟增、修订项目，按时完成申报任务。
特此通知
二○○三年七月二十三日