发布文号: 沪食药监流通[2004]674号
各区(县)食品药品监督管理分局：
为加强治疗男性性功能障碍药物的流通管理，保证这类药物使用安全有效，防止药物滥用，国家食品药品监督管理局、卫生部下达了《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》(国食药监市[2004]358号)，国家食品药品监督管理局药品市场监督司下达了《关于辉瑞制药有限公司“万艾可”产品流通管理问题的通知》(食药监市函[2004]140号)。现根据其精神将本市治疗男性性功能障碍药物流通管理的有关意见通知如下：
一、经过安全性、有效性调研评估后治疗男性性功能障碍的药物，如辉瑞制药有限公司生产的“万艾可”等，可在具备条件的本市零售药店销售，销售必须凭执业医师的处方。
二、具备以下条件的零售药店可销售经过评估后治疗男性性功能障碍药物：
(一)已通过GSP认证，符合处方药与非处方药分类管理的要求；
(二)该药店配有执业药师或从业药师，能承担用药咨询和指导患者合理用药，落实处方审核签字制度。
三、对未经过评估治疗男性性功能障碍药物的市场流通，仍按原国家药品监督管理局、卫生部《关于印发〈枸橼酸西地那非管理暂行规定〉的通知》(国药管安[2000]132号)和《关于治疗男性性功能障碍药物管理问题的通知》(国药监安[2001]105号)的有关规定执行。
请将此通知内容告知辖区内药品经营企业，并结合日常监管，加强治疗男性性功能障碍药物零售的监管工作。
专此通知
上海市食品药品监督管理局
二00四年九月二十七日