发布文号: 呼政发［1995］21号
各旗、县、区人民政府，市各委、办、局(公司)：
现将《呼和浩特市外省首次进呼药品注册登记暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
呼和浩特市人民政府
一九九五年三月十三日
呼和浩特市外省首次进呼药品注册登记暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强我市药品流通环节的监督管理，打击生产、销售假劣药品的违法犯罪活动，保障药品质量和人民群众用药安全有效，维护医药市场秩序和外省药品生产、经营企业在呼的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本暂行规定。
关联法规：全国人大法律（1）条
第二条 对外省首次进入呼和浩特市地区销售使用的药品实行注册登记制度。凡在呼和浩特市行政区域内销售药品的外省药品生产、经营企业和购用外省生产、经营企业的药品的药品经营企业、医疗单位必须执行本暂行规定。
第三条 呼和浩特市卫生行政部门负责外省首次进呼药品、保健类药品的注册登记和监督管理工作，市药检所负责药品的检验工作。
市、各旗县区医药管理部门要依法加强药品行业管理，并要积极协同卫生行政部门抓好药品注册登记工作。
第二章 注册登记的审批
第四条 凡外省药品生产、经营企业首次来呼销售药品、保健药品的，必须向呼和浩特市卫生行政部门申请办理《外省首次进呼药品注册登记证》(以下简称《注册登记证》)，对已在市场销售、使用的新药、保健类药品，也要按照本暂行规定进行注册登记。市卫生行政管理部门负责对来呼销售药品企业的合法性、药品质量等进行审查，合格后发给《注册登记证》。未经注册登记的首次进呼药品禁止在我市销售。市药品经营企业、医疗卫生单位严禁销售和使用未经卫生行政部门注册的新药、保健类药品。
第五条 申请办理《注册登记证》时，需提供下列证件和材料：
(一)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》、《营业执照》或《代码证书》的副本或者上述证件的复印件(须加盖单位印章)；
(二)所销药品的生产批准文件和质量标准文件或者上述证件的复印件(须加盖单位印章)；
(三)进口药品的进口批件，质量标准和口岸药品检验所的检验报告书；
(四)首次在呼申请注册登记需提供检验样品及有关检验用的对照品、标准品；
(五)销售人员身份证、工作证、行政介绍信或法人授权委托书；
(六)卫生行政部门认为需要提供的其他材料。
第六条 注册登记的办理程序：外省药品生产、经营企业向我市卫生行政部门提出申请，填写《外省进呼药品注册登记申请表》一式三份，同时提供第五条规定的证件和材料，经市卫生行政部门审查同意后，将注册的品种送交指定的市药品检验所检验。检验合格后由市卫生行政部门发给《注册登记证》。
外省药品首次进入我市旗县区以下药品经营企业和医疗卫生单位的，必须出示市卫生行政部门的《注册登记证》，并接受当地有关部门的监督管理。
第七条 呼和浩特市行政区域内的药品经营企业直接向外省药品生产经营企业采购首次进呼药品，可由市内采购单位代办《注册登记证》。个别特需品种可在所购药品到货后三天内办理《注册登记证》。
第八条 承担检验任务的药品检验所，根据药品种类，对首次进呼普通药品和常用药品在10日内出具检验报告书；对首次进呼的新药在收到检品及有关质量标准、标准品和对照品后应在20日内出具检验报告书。市卫生行政部门应在收到全部材料及检验报告书后5日内作出是否注册登记的决定。
第九条 注册登记的首次进呼药品，试销期为一年，为便于对药品质量跟踪管理和监督，只准销售给国营医药批发企业，如在销售、使用过程中发现质量问题，市医药管理部门有权建议市卫生行政部门撤销其《注册登记证》，取消其注册资格。
第三章 药品注册登记的管理
第十条 外省首次进呼经销药品的，必须持《注册登记证》，按核准的品种在本市经销。
第十一条 对外省药品生产、经营企业来呼首次销售药品的，医药批发企业必须查验我市卫生行政部门颁发的《注册登记证》，连同持证者的有效身份证，一并作好详细登记。
第十二条 呼和浩特市卫生行政部门定期发布外省首次进呼药品注册登记情况的公告。
第四章 处罚
第十三条 凡违反本规定购销首次进呼药品的，市卫生行政部门有权按有关规定逐品种、逐批次进行抽验，对可疑品种就地封存(实行暂控)。检验合格的，先交纳适当罚金，然后办理有关手续准予销售和使用。被检出假劣药品者，按《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规从重处罚；构成犯罪的，按《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》的有关条款移交司法机关追究其刑事责任。
关联法规：全国人大法律（2）条
第十四条 药品经营企业应按季向呼和浩特市卫生行政部门编制外购药品报表。如实填报外购药品的生产厂家、品名、规格、批号、数量，否则，一经查出，就地封存，并按有关规定处理。
第五章 附则
第十五条 注册登记收费按国家物价局、财政部发布的《中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准》、内蒙古自治区卫生厅、物价局、财政厅联合发布的《关于印发核发药品生产、经营企业及医疗单位制剂许可证收费标准的通知》(内卫计联字[90]第114号)和国家卫生部、财政部、物价局《关于加强药品质量监督检验有关问题的通知》(卫药字[90]第12号)的有关规定执行。
第十六条 《外省进呼药品注册登记申请表》、《外省首次进呼药品注册登记证》由呼和浩特市卫生局统一印制。
第十七条 本规定由呼和浩特市卫生局负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起施行。