发布文号: 鄂州政办发［2003］42号
各区、乡、镇人民政府，长港办事处，各街道办事处，市政府各部门：
《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)和《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)是《中华人民共和国药品管理法》明确的强制性管理规范。为加快我市药品企业实施GMP、GSP认证工作，根据《省人民政府办公厅加快实施药品企业GMP、GSP认证工作的紧急通知》(鄂政办发(2003)38号)精神，结合我市实际，现将有关事项通知如下：
一、进一步统一思想，增强做好认证工作的责任感和紧迫感。国家对药品生产和经营企业限期进行GMP、GSP认证，是提高药品企业整体素质的重要步骤，也是与国际市场接轨，提高药品企业竞争力的必由之路。我市药品企业能否顺利通过认证，不仅关系到企业的生存，也关系到我市医药行业的发展。当前我市药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按国家规定我市应该进行GMP认证的生产企业7家，已取得药品GMP证书的企业只有1家；全市5家药品批发企业和92家药品零售企业均未通过GSP认证。各有关部门和药品企业要充分认识对药品企业实施认证的重要性、紧迫感，把GMP、GSP认证作为调整医药产业结构、提高企业竞争力的重要工作来抓，结合本部门、本企业实际情况，认真制定和完善认证工作的总体规划和工作目标，提出切实可行的措施，加快推进认证工作。
二、药品生产经营企业要认清形势，抓紧实施GMP、GSP认证工作。一是企业领导人要克服等待观望思想，本着对企业高度负责的精神，尽快作出认证工作决策。按国家有关规定：原料药和制剂生产企业于2004年6月30日前必须通过国家药品监督管理局组织的认证，否则一律停止生产，并依法取消《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号；地市以上经营企业于2003年12月31日前通过GSP认证，其它企业要求在2004年12月31日前通过GSP认证，否则一律停止经营并吊销《药品经营许可证》。凡决定实施GMP、GSP改造的药品企业，必须按要求倒计时安排相关工作。要通过申请银行贷款和内引外联、招商引资、资产重组、兼并联合等多种方式，实施GMP、GSP改造，按期完成认证任务。
三、加强对认证工作的领导，解决认证工作中的重大问题。各区、有关部门要协调有关金融机构，对产品有市场，企业有效益，有发展前景但缺乏资金搞改造的药品企业发放专项贷款，解决资金困难。市有关部门要在安排技改贴息和高新技术产业化等资金时给予支持。为了推动改造进程，市政府决定成立鄂州市药品企业GMP、GSP认证工作领导小组(名单附后)。各有关部门、药品生产、经营企业要及时将认证工作情况报市药品企业GMP、GSP认证工作领导小组办公室。
二OO三年五月二十七日