发布文号: 冀政办［2000］44号
各设区市人民政府，省政府各部门：
《河北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
2000年7月19日
河北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央、国务院关于河北省人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000]44号)和《河北省人民政府关于省政府机构设置的通知》(冀政[2000]13号)，组建河北省药品监督管理局。河北省药品监督管理局是省政府主管药品监督管理的行政执法直属机构。
一、职能调整
(一)划入的职能
1、省卫生厅移交给药品监督管理局的药政、药检职能：
(1)制定药品监督管理法规并监督实施。
(2)监督检查药品质量，初审或审批药品标准收载的药品。
(3)初审新药、进出口药品。
(4)核发药品、医用生物制品、卫生材料和生物材料的生产、经营及医疗单位制剂许可证。
(5)会同有关部门管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品。
2、原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
(1)对医药产品的科研、生产、经营、使用实施监督，组织实施药品生产质量、药品经营质量管理规范。
(2)对开办药品生产、经营企业的审查、发证，对医疗器械、卫生材料、医药包装材料生产、经营企业的审批。
(3)对精神药品、麻醉药品、毒性药品和放射性药品专项管理。
(4)制定医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的行业标准并监督实施，管理特种药械。
(5)审核医疗器械产品市场准入，审批医疗器械广告。
(6)拟定医药流通地方性法规草案，负责药品行政保护。
(7)对执业药师(含执业中药师)注册管理。
(8)监管中药材集贸市场。
(9)会同有关部门审核药品价格。
(二)划出的职能
原省医药管理局移交给省经济贸易委员会的职能：
(1)拟定医药行业发展规划。
(2)对医药行业经济运行进行宏观调控。
(3)医药行业的统计、信息工作。
(4)药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度。
二、主要职责
根据以上职能调整，河北省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、血液制品、诊断药品及试剂、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、戒毒药品、精神药品、妊娠控制药品、医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂、特种药械、妊娠控制器具、药用辅料及医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)组织实施国家关于药品及医疗器械管理的法律法规；拟定、修订药品及医疗器械管理地方性法规、规章、草案并监督实施；
(二)监督实施国家和地方颁布的药品、医疗器械法定标准；初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；
(三)初拟国家委托的药品、医疗器械质量标准、技术标准；修订、拟定地方药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂标准；
(四)初审新药、仿制药品、中药保护品种及淘汰药品、淘汰医疗器械，审查出口药品；组织实施药品、医疗器械分类管理制度；负责药品、医疗器械的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地及医疗器械试验(验证)基地工作；负责药品、医疗器械注册工作；
(五)依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用行使行政监督管理；
(六)监督实施药品、医疗器械生产质量、经营质量，医疗单位制剂管理规范；依法核发药品、医疗器械生产企业、经营企业、医疗单位制剂、药用包装材料许可证；
(七)监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范；
(八)监督抽验、检验药品、医疗器械产品、药用包装材料的生产和经营企业，医疗单位的药品、医疗器械质量，发市辖区内质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械和其他违反药品、医疗器械管理法规的行为及责任人；监管中药材集贸市场；
(九)审批药品、医疗器械广告；负责药品的行政保护；指导全省药品、医疗器械检验机构和药品、医疗器械监督员的业务工作；
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；
(十一)监督实施药品流通法规；实行药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；会同有关部门审核药品价格；
(十二)会同有关部门实施执业药师资格认定制度，组织辖区内执业药师(含执业中药师)资格考试、培训；管理注册工作；按有关规定管理药品监管人员专业技术职务工作；
(十三)配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策；
(十四)负责药品、医疗器械检验新方法、新技术、新设备的研究、开发、推广和应用；
(十五)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，河北省药品监督管理局设7个职能处(室)：
(一)办公室
组织协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、档案、保密、新闻宣传、行政事务和财务、规费管理等工作；负责有关信访和外事接待；负责管理监督所属单位各项经费和内部审计工作；负责局机关及所属单位固定资产投资、政府采购和技术装备工作。
(二)人事教育处
承办局机关及直属单位人事、劳动工作；拟定药品监督管理人员教育培训规划及管理办法并组织实施；会同有关部门组织执业药师资格考试，承办执业药师培训、注册管理工作；协同有关部门组织全省药品监管人员专业技术职务评审工作。
(三)药品注册处
监督执行国家和地方药品法定标准；初审新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验；审查出口药品；承办审批医院制剂工作，对辖区内生产的药品、医院制剂实施注册登记；拟定省药品标准、省饮片炮制标准和医疗机构制剂规范；指导全省药品检验机构的业务工作。
(四)医疗器械处
贯彻实施医疗器械法律、法规和规章，依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用行使监督管理；监督实施医疗器械法定标准和产品分类管理；核发一、二类医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证；承办第二类医疗器械研制的审批；初审医疗器械新产品、三类医疗器械产品、医疗器械工业产品生产许可证、医疗器械不良反应的再评价及淘汰医疗器械品种；监督实施医疗器械质量体系认证、产品安全认证；负责一、二类医疗器械临床试验(验证)工作；初审本省医疗器械临床试验(验证)基地；组织拟定医疗器械抽检计划，指导医疗器械产品检测机构的业务工作；审核医疗器械广告。
(五)安全监管处
初审推荐列入国家基本药物目录和非处方药物目录的药物，组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审核临床药理基地、临床试验(验证)基地；负责药品木良反应监测和淘汰药品的初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、医疗机构制剂质量、中药材生产质量管理规范；负责药品再评价的初审工作；承办对开办中西药品、中药饮片、医疗机构制剂、药用包装材料生产企业的审查、发证工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、妊娠控制药品和放射性药品的生产、经营和使用；负责药品检验新方法、新技术、新设备的研究、开发、推广和应用。
(六)市场监督处
贯彻实施药品流通法律法规；实施药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规则并监督实施；负责规划药品经营企业布局，依法核发药品、医疗器械经营企业许可证；组织检验、抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布本省药品质量公报；依法查处制售假劣药品行为和责任人；监管中药材集贸市场；会同有关部门承办药品价格审核工作；审核药品广告；指导药品监督员的工作。
(七)政策法规处
负责拟定、修订、解释药品监督管理地方性法规、规章及规范性文件，负责有关行政复议、听证、应诉、赔偿等工作；监督检查药品监督管理法律、法规的实施并组织宣传教育；监督检查药品监督管理行政处罚；配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。
机关党委。负责局机关及直属单位的党群工作。
四、人员编制和领导职数
河北省药品监督管理局机关行政编制47名。其中：局长1名，副局长3名，处级领导职数18名(含机关党委专职副书记)。
局机关老干部服务工作人员编制4名，设置老干部处，处级领导职数2名。
局机关工勤人员编制7名。
纪检(监察)机构和人员编制按有关规定另行确定。