发布文号: 苏食药监械[2004]24号
各市药品监督管理局：
为了加强我省医疗器械生产企业的诚信建设，规范医疗器械生产企业行为，统一各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业不良行为的登记管理，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二00四年四月二十九日
附件：江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
关联法规：国务院行政法规（1）条 国务院部委规章（1）条
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得医疗器械合法生产资格的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指生产企业违反医疗器械监督管理法规、规章规定和有关规范性文件精神，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为。
下列行为，界定为企业的不良行为：
1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；
2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；
3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品；
4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的；
5、擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息；
6、未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的；
7、提供虚假材料申请行政许可的；
8、超出许可“产品范围”擅自组织生产的；
9、因企业自身原因使《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的批准内容发生变化，30日内未申请办理变更的；
10、未按规定及时申请换证，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期届满后，未领取新证仍继续生产的；
11、增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产的；
12、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》，以及以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》的；
13、未经批准委托或受托生产在国内销售注册产品的；
14、降低生产条件组织生产的；
15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；
16、伪造生产记录、销售记录和生产批号的；
17、售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后，4小时内不及时报告的；
18、通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；
19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；
20、拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的；
21、其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业应对此承担相应责任。
第五条 各级医疗器械监督管理部门在监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》(附件1)。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上。登记表归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，登记部门填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交相应的管理部门。
第七条 各市医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》(附件2)，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理机构要定期对发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关具体不良行为进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理机构对需追究行政法律责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理；对已给予行政处罚而未办理登记的企业不良行为，应补办登记手续。
第十条 设区的市、县药品监督管理局对发生不良行为被追究法律责任以及一年内被登记两次不良行为的企业，要发出江苏省医疗器械生产企业不良行为告诫书(附件3)；对多次发生不良行为的企业，必要时予以公示。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自2004年6月1日起实施。
附件1： 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表
登记单位： 登记日期： 年 月 日
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┃ 企业名称 │ ┃
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┃ 企业地址 │ │ 累计登记次数 │ 次 ┃
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┃ 联系电话 │ │ 1年内登记次数 │ 次 ┃
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┃ 不 │ │登 记 来 源 ┃
┃ 良 │ │ ┃
┃ 行 │ │ ┃
┃ 为 │ │ ┃
┃ 事 │ │ ┃
┃实简│ │ ┃
┃ 要 │ │ ┃
┃ 内 │ │ ┃
┃ 容 │ │ ┃
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┃ │ │ 监 督 检 查 │ ┃
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┃ │ │ 举 报 │ ┃
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┃ │ │ 社会公开信息 │ ┃
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┃ │ │ 行 政 审 批 │ ┃
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┃ │ │ 外 部 转 入 │ ┃
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┃ │ │ 其 它 │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ ┃
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┃ 违反条款 │ 不良行为登记管理办法第三条第 款 ┃
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┃企业法定代表人或负责人确认签字(或盖章) │ ┃
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┃ 登 记 人 签 名 │ │ 复 核 人 签 名 │ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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注：1、企业拒绝确认签字(盖章)由登记人写明情况或提供证明附后
附件2： 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表
填报单位(签章)： 药品监督管理局医疗器械处
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┃ 企 业 名 称 │违反条款│登记来源│登记时间│1年内登记次数 │处理情况┃
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注：1、此表于每季末次月10日前上报江苏省药品监督管理局医疗器械处。
2、违反条款：指违反本规定第三条某条款。
3、处理情况：行政处罚、限期整改、责令改正、告诫。
附件3： 江苏省医疗器械生产企业不良行为告诫书
编号：
公司：
你单位在一年之内已发生两次不良行为登记，根据《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》第十条的规定，现予告诫。望引起高度重视，切实加强管理，建立健全各项规章制度，规范企业行为，积极落实改正措施，防止不良行为再次发生。
年 月 日