发布文号:
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、药品检验所、解放军总后卫生部及药品检验所：
目前国内有不少药厂用进口的麦迪霉素、制霉菌素、万古霉素、乙酰螺旋霉素原料生产制剂，并一直使用国产同名品种的质量标准。近来研究发现国内生产的同名品种的组分等与国外的产品并不完全一致，如再继续使用国内产品的质量标准，不利于对药品的质量控制和药品审批的科学管理，因此，我局决定对用进口原料生产的上述四种药品的制剂进行重新注册。考虑到这些品种已生产多年，为使工作顺利进行，特作如下通知：
一、各用进口原料生产上述四种药品的制剂的药厂应重新申报注册，并按附件要求报送资料。申报程序按新药第四类新药办理，即由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后报部审核，换发生产批准文号。省级药品检验所可不再进行复核检验，但可根据情况进行抽验。
二、申报时间截止到一九九零年十月底。自一九九一年四月一日起，药厂不得继续生产未换发新生产批准文号的品种。
附件 如文
卫生部药政管理局
一九九○年七月十九日
附件：
报送资料项目
1．临床前研究资料：原料药的工艺、质量标准、药理学及毒理学研究，可引用国外原料药厂提供的文献资料。
2．已生产的制剂的处方、生产工艺、质量标准及溶出度实验数据。
3．人体生物利用度数据，需与国外制剂进行对比实验各6例。如已有设计合理的临床验证数据，可免报人体生物利用度数据。
4．稳定性实验数据并提出有效期限。可仅报送原生产的每批药品的检验数据，但主要检测项目的方法应与进口品的检测方法相同；如不相同，需按现订新标准重新检验，报送三批样品的检验数据，并提出所改变的检测方法的技术依据(包括说明方法的正确性及精确性的数据)。
5．标签、说明书、内包装材料及制剂样品(三批各二瓶)。