发布文号:
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，卫生部所属各医学院校，总后卫生部，卫生部各生物制品研究所，中国药品生物制品检定所：
根据《新药审批办法》第 十七 条的规定：新药试产期满，生产单位要按要求汇总有关方面的材料，按规定程序申请转入正式生产，逾期不报者取消原批准文号。1994年4月下发的卫药发(1994)第182号文根据此项规定对丙肝诊断试剂的试产转正又作了明确要求。到目前为止，丙肝诊断试剂的生产厂家仍有北京四环、上海科华、深圳华元、河南生物所、天津舒普、沈阳惠民等逾试产期未来申报；其它一些以前通过新药审评被批准试生产的诊断试剂(包括艾滋诊断试剂、单克隆抗体和血型检测试剂等)，有些厂家至今也未按规定申请转正。为了加强药品的法制化管理，对试产期新产品的转正再一次提出如下要求：
一、凡试生产的产品，在试产期满时，应按批件要求重新送检三批产品，并整理全部试产期应作的工作结果资料，向卫生部药品审评中心申请转正。
二、试产期已满未按时按要求申报转正者，将撤消原生产批准文号，丙肝诊断试剂经专家讨论可延期六个月，逾期不报者，撤消其试生产文号。
三、凡试产期满未申请转正的厂家的“丙肝诊断试剂盒”，从此文下发之日起，将停止“批批检定”。
卫生部药政管理局
一九九四年十月十一日