发布文号: 卫药发（1995）第32号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、总后卫生部、中国药品生物制品检定所、各诊断试剂生产单位：
为加强对体外免疫诊断试剂的管理，提高体外免疫诊断试剂和血液及其制品的质量，保证供、受血员的安全，我部曾以卫药发(1994)第10号发文《关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》。“通知”中要求，从1994年10月1日起，凡用于供血员筛选的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体和梅毒等四种体外免疫诊断试剂，必须使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有“中国药品生物制品检定所检定合格”字样的防伪标签的试剂。通过对半年来使用情况的了解和中国药品生物制品检定所的检定结果表明，试剂质量有明显提高，特别是丙型肝炎抗体和乙型肝炎表面抗原诊断试剂的批合格率均较往年有大幅度的提高。但对应用于临床诊断、流行病学调查、科学研究等血液检查以外领域的这四种试剂，尚未纳入国家批批检定管理范围，这部分试剂缺乏严格的质量控制，质量参差不齐，并被某些地方或单位应用于血液检验。在某些地方还存在非法生产的现象。
为进一步提高诊断试剂质量，避免或减少上述四种疾病的临床诊断漏诊、误诊，指导临床进行正确治疗，控制传染源，防止疾病扩散，提高流行病学调查和疫情监测结果的可信度，特作如下补充规定：
一、全国凡经正式批准生产HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒诊断试剂的单位，自1995年5月1日起生产的上述四种诊断试剂，必须按批批检程序报中国药品生物制品检定所检定，经国家检定所检定合格的产品贴防伪标签后方可出厂，如连续半年没有国家批批检定的合格产品，取消其生产批准的文号。生产厂家要加强质控，严格把住质量关，经质量检查二次不合格的停止其生产，三次不合格的吊销其批准文号，因不合格产品造成后果的厂家要负全部责任。
二、各试剂生产单位应实行规范化生产，规模化生产，HBsAg和梅毒试剂批量应大干20万人份，抗HCV和抗HIV试剂应大于10万人份。批量不足的，检定所可拒绝检定。
三、全国各销售、使用上述四种的体外免疫诊断试剂的单位，从1995年10月1日起，必须销售、使用经国家检定所检定并贴“检定合格”字样防伪标签的试剂。若发现销售、使用未贴“检定合格”字样防伪标签的试剂，按销售、使用劣药处理。
四、上述四种体外免疫诊断试剂生产单位，除做好大批量稳定生产，加强试剂质量控制，应进一步加强海毒试剂质量研究，应做好售后服务，特别是对试剂使用单位人员的技术培训工作。
五、外国公司向我国进口上述四种试剂时，必须首先向我国卫生部申请进口注册，在取得我部颁发的《进口药品许可证》后，方准许进口。每次进口均需按我国规定，由中国药品生物制品检定所进行进口检验。合格后的产品同样贴防伪标签。
六、各级临床检验中心，应熟练掌握各种诊断试剂的特点和使用方法，加强对各级医院检验科的技术培训、指导和监督，按照卫生部批准执行的国家统一标准做好各医院检验科的室间质控。酶标试剂需用酶标仪判读结果，不得用目测法。
七、各级药政、医政、防疫部门要密切协作，按其职责分工，做好试剂生产、经营和使用单位的监督指导工作。并坚决取缔和惩处非法生产和经营单位。
八、凡使用无批准文号，未经批批检定和贴防伪标签试剂而造成漏检，甚至导致不良后果者，要追究使用单位领导责任。
卫生部
一九九五年四月六日